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普瑞巴林和口面部神经性疼痛 (Pregabalin-Dao)

2015年6月1日 更新者:Thuan Dao、University of Toronto

普瑞巴林治疗口面部神经性疼痛的疗效

本研究的目的是确定普瑞巴林是否可以减轻口腔或面部神经痛患者的疼痛并改善生活质量

研究概览

详细说明

神经性疼痛 (NP) 定义为由神经系统中的原发性损伤或功能障碍引发或引起的疼痛。 在牙科/颌面干预期间体感神经经常受损的三叉神经区域,术后口面部神经性疼痛 (OFNP) 的治疗患病率/发病率估计约为 3-12%,83% 的患者报告 OFNP 始于牙科治疗。 尽管 OFNP 是社会的负担,也是慢性痛苦、残疾和医疗资源支出的主要原因,但评估其治疗效果的临床试验却很少。 直到今天,OFNP 的治疗都是从针对其他身体部位的神经性疼痛的治疗中推断出来的。 该临床试验将首次评估普瑞巴林治疗 OFNP 的疗效、安全性和耐受性。 基于非三叉神经区域神经性疼痛的结果,我们期望看到积极的结果,并为使用抗惊厥药(如普瑞巴林)有效管理 OFNP 提供证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9V 4B8
        • Dr. P. Watson's office
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1G6
        • University of Toronto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的患者,男性和女性
  • 可能导致神经损伤的牙科和/或颌面治疗/手术史(例如 根管治疗、种植体植入、深度修复、拔牙、注射麻醉剂)
  • 在经过验证的利兹神经性症状和体征疼痛量表评估自我报告版本(S-LANSS;Bennett 等人,2005 年)中,口外部位得分为 12 分,或口内部位得分为 9 分的患者口外部位按建议取;对于口内部位,问题 2 的 5 分评分已被删除,分数按比例调整,因为患者很难看到口腔颜色的变化)
  • 疼痛等级为 4 或更高(0 表示无痛,10 表示可想象的最剧烈的疼痛),每天
  • 疼痛持续超过 6 个月
  • 没有可识别的器质性病变、炎症或感染
  • 血清肌酐正常
  • 报告说当前和以前的止痛药未能提供足够的缓解作用(例如镇痛药、非甾体抗炎药、阿片类药物、抗抑郁药)
  • 如果目前正在使用药物,接受至少一周的洗脱期,在此期间只能使用泰诺作为急救药物
  • 能够使用 Palm 手持设备报告日常疼痛

排除标准:

  • 哺乳期、怀孕(可能生育的患者需要家庭医生的转介,说明患者不打算或不会使用避孕措施)
  • 肾功能损害或肾功能衰竭(普瑞巴林禁忌症)
  • 充血性心力衰竭或肝病
  • 目前患有三叉神经痛
  • 精神障碍史、广泛性疼痛或其他可能混淆疼痛评估的严重疼痛状况(例如 抑郁症、慢性疲劳、偏头痛、纤维肌痛、严重的慢性疼痛状况)
  • 对加巴喷丁和普瑞巴林不耐受或过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
普瑞巴林胶囊 75 毫克,口服一粒(或两粒或四粒)胶囊,每日两次。 剂量从 150、300 到 600 毫克/天,每周一次。
普瑞巴林胶囊 75 毫克,每周一次从 150、300 到 600 毫克/天递增,口服一粒(或两粒或四粒)胶囊,每天两次。 固定的剂量增量时间表从 150、300 到 600 毫克/天,每周一次,直到达到最高耐受剂量。 根据耐受性允许单次向下剂量滴定,之后患者将在研究的其余部分保持该剂量。
其他名称:
  • 抒情歌
安慰剂比较:2个
安慰剂胶囊 75 毫克,口服一粒(或两粒或四粒)胶囊,每日两次。 剂量从 150、300 到 600 毫克/天,每周一次。
安慰剂胶囊 75 毫克,剂量增量从 150、300 到 600 毫克/天,每周一次,口服一粒(或两粒或四粒)胶囊,每天两次。 固定的剂量增量时间表从 150、300 到 600 毫克/天,每周一次,直到达到最高耐受剂量。 根据耐受性允许单次向下剂量滴定,之后患者将在研究的其余部分保持该剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛强度
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
疼痛难受
大体时间:12周
12周
使用修改后的口腔健康影响概况简表的生活质量
大体时间:12周
12周
用医院焦虑和抑郁评分量表测量焦虑和抑郁
大体时间:12周
12周
患者对变化的总体印象
大体时间:12周
12周
疼痛减轻 30% 和 50% 的患者比例
大体时间:2年
2年
副作用
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Thuan Dao, PhD、University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月26日

首次发布 (估计)

2009年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月1日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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