Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin og orofacial neuropatisk smerte (Pregabalin-Dao)

1. juni 2015 opdateret af: Thuan Dao, University of Toronto

Effekten af ​​Pregabalin i behandlingen af ​​orofacial neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pregabalin kan mindske smerter og forbedre livskvaliteten hos patienter, der har nervesmerter i munden eller ansigtet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropatisk smerte (NP) er defineret som smerte initieret eller forårsaget af en primær læsion eller dysfunktion i nervesystemet. I trigeminusområdet, hvor somatosensoriske nerver ofte er beskadiget under tand-/kæbeindgreb, var den estimerede prævalens/incidensrater for postoperative orofaciale neuropatiske smerter (OFNP) ~3-12 %, hvor 83 % af patienterne rapporterede, at OFNP startede med en tandlæge behandling. Selvom OFNP er en byrde for samfundet og en væsentlig årsag til kroniske lidelser, handicap og udgifter til medicinske ressourcer, er kliniske forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​dets behandling, knappe. Indtil i dag er behandlinger af OFNP ekstrapoleret fra dem, der er udstedt for neuropatiske smerter i andre kropssteder. Dette kliniske forsøg vil være det første til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​pregabalin i behandlingen af ​​OFNP. Baseret på de opnåede resultater for neuropatisk smerte på ikke-trigeminale områder, forventer vi at se positive resultater og at give bevis for effektiv behandling af OFNP med et antikonvulsivt middel såsom pregabalin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B8
        • Dr. P. Watson's office
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1G6
        • University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre, mænd og kvinder
  • anamnese med tand- og/eller kæbebehandling/-kirurgi, der kan forårsage nerveskade (f. rodbehandling, implantatplacering, dybe restaureringer, tandudtrækninger, injektion af anæstetika)
  • patienter, der scorer 12 på den validerede selvrapporteringsversion af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs smerteskalaen (S-LANSS; Bennett et al. 2005) for ekstraorale steder eller 9 for intraorale steder (scoringen for ekstra-orale steder tages som foreslået; for intraorale steder er 5-pointscoringen for spørgsmål 2 blevet fjernet, og scoren justeret proportionalt, da det er svært for patienter at se farveændringer i deres mund)
  • smerte vurderet til 4 eller mere på en numerisk skala (0 er ingen smerte, 10 er den mest intense smerte man kan forestille sig) på daglig basis
  • smerter, der varer mere end 6 måneder
  • fravær af identificerbar organisk læsion, betændelse eller infektion
  • normal serum kreatinin
  • rapporterer, at nuværende og tidligere smertestillende medicin ikke gav tilstrækkelig lindring (f.eks. smertestillende, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, opioider, antidepressiva)
  • hvis du i øjeblikket bruger medicin, accept af en udvaskningsperiode på mindst en uge, hvor kun Tylenol kan bruges som redningsmedicin
  • i stand til at bruge den håndholdte Palm-enhed til at rapportere daglige smerter

Ekskluderingskriterier:

  • ammende, graviditet (potentielt fødedygtige patienter skal have en henvisning fra familielægen om, at patienten ikke venter eller vil bruge prævention)
  • nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (kontraindikation til pregabalin)
  • kongestiv hjertesvigt eller leversygdom
  • lider i øjeblikket af trigeminusneuralgi
  • anamnese med psykisk lidelse, udbredt smerte eller andre alvorlige smertetilstande, der kan forvirre smertevurderingen (f. depression, kronisk træthed, migrænehovedpine, fibromyalgi, svære kroniske smertetilstande)
  • intolerance eller allergi over for gabapentin og pregabalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pregabalin kapsler i 75 mg, indgivet oralt en (eller to eller fire) kapsler, to gange dagligt. Dosisstigning fra 150, 300 til 600 mg/dag med ugentlige intervaller.
Medicin: pregabalin
Pregabalin kapsler i 75 mg, dosisstigning fra 150, 300 til 600 mg/dag med ugentlige intervaller, administreret oralt en (eller to eller fire) kapsler to gange dagligt. Fast skema med dosisstigning fra 150, 300 til 600 mg/dag med ugentlige intervaller, indtil den højeste tolererede dosis er nået. En enkelt nedadgående dosistitrering vil være tilladt afhængigt af tolerabilitet, hvorefter patienten forbliver på denne dosis i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: 2
Placebo kapsler i 75 mg, indgivet oralt en (eller to eller fire) kapsler, to gange dagligt. Dosisstigning fra 150, 300 til 600 mg/dag med ugentlige intervaller.
Medicin: placebo
Placebo-kapsler i 75 mg, doseringsstigning fra 150, 300 til 600 mg/dag med ugentlige intervaller, indgivet oralt en (eller to eller fire) kapsler, to gange dagligt. Fast skema med dosisstigning fra 150, 300 til 600 mg/dag med ugentlige intervaller, indtil den højeste tolererede dosis er nået. En enkelt nedadgående dosistitrering vil være tilladt afhængigt af tolerabilitet, hvorefter patienten forbliver på denne dosis i resten af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte ubehag
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Livskvalitet ved hjælp af den modificerede korte form for Oral Health Impact Profile
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Angst og depression målt med Hospital Anxiety and Depression Rating scae
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter med 30% og 50% reduktion af smerte
Tidsramme: 2 år
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thuan Dao, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (Skøn)

27. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dao-Watson Pregabalin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner