Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina i ustno-twarzowy ból neuropatyczny (Pregabalin-Dao)

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Thuan Dao, University of Toronto

Skuteczność pregabaliny w leczeniu bólu neuropatycznego jamy ustnej i twarzy

Celem tego badania jest ustalenie, czy pregabalina może zmniejszać ból i poprawiać jakość życia pacjentów z nerwobólami w jamie ustnej lub twarzy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny (NP) definiuje się jako ból zapoczątkowany lub spowodowany przez pierwotną zmianę lub dysfunkcję w układzie nerwowym. W obszarze nerwu trójdzielnego, gdzie nerwy somatosensoryczne są często uszkadzane podczas interwencji dentystycznych/szczękowo-twarzowych, pooperacyjny ból neuropatyczny twarzy (OFNP) oszacowano na ~3-12% leczonych wskaźników chorobowości, przy czym 83% pacjentów zgłosiło, że OFNP rozpoczęło się od zabiegu dentystycznego leczenie. Chociaż OFNP jest obciążeniem dla społeczeństwa i główną przyczyną przewlekłego cierpienia, niepełnosprawności i wydatków na środki medyczne, badań klinicznych oceniających skuteczność jego leczenia jest niewiele. Do dzisiaj metody leczenia OFNP są ekstrapolowane na podstawie leczenia bólu neuropatycznego w innych miejscach ciała. To badanie kliniczne będzie pierwszym, które oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pregabaliny w leczeniu OFNP. Na podstawie wyników uzyskanych dla bólu neuropatycznego w obszarach innych niż nerw trójdzielny spodziewamy się pozytywnych wyników i dostarczenia dowodów na skuteczne leczenie OFNP za pomocą leku przeciwdrgawkowego, takiego jak pregabalina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B8
        • Dr. P. Watson's office
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1G6
        • University of Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, mężczyźni i kobiety
  • historia leczenia/operacji stomatologicznych i/lub szczękowo-twarzowych, które mogą spowodować uszkodzenie nerwów (np. leczenie kanałowe, wszczepianie implantów, głębokie odbudowy, ekstrakcje zębów, iniekcje środków znieczulających)
  • pacjenci, którzy uzyskali 12 punktów w zatwierdzonej wersji samoopisowej skali Leeds Assessment of Neuropathic Objawy i oznaki bólu (S-LANSS; Bennett i wsp. 2005) dla miejsc pozaustnych lub 9 punktów dla miejsc wewnątrz ust (punktacja dla miejsca pozaustne są brane zgodnie z sugestią; w przypadku miejsc wewnątrzustnych usunięto 5-punktową punktację za pytanie 2, a punktację skorygowano proporcjonalnie, ponieważ pacjentom trudno jest dostrzec zmiany koloru w jamie ustnej)
  • ból oceniony na 4 lub więcej w skali numerycznej (0 oznacza brak bólu, 10 to najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić), codziennie
  • ból trwający dłużej niż 6 miesięcy
  • brak możliwych do zidentyfikowania zmian organicznych, stanów zapalnych lub infekcji
  • kreatynina w normie
  • informuje, że obecne i poprzednie leki przeciwbólowe nie przynosiły odpowiedniej ulgi (np. przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy, leki przeciwdepresyjne)
  • jeśli obecnie stosujesz leki, zgoda na co najmniej tygodniowy okres wypłukiwania, podczas którego tylko Tylenol może być stosowany jako lek ratunkowy
  • w stanie używać urządzenia podręcznego Palm do zgłaszania codziennego bólu

Kryteria wyłączenia:

  • laktacja, ciąża (ewentualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć skierowanie od lekarza rodzinnego stwierdzające, że pacjentka nie spodziewa się ciąży ani nie stosuje antykoncepcji)
  • zaburzenia czynności nerek lub niewydolność nerek (przeciwwskazanie do stosowania pregabaliny)
  • zastoinowa niewydolność serca lub choroba wątroby
  • obecnie cierpi na neuralgię nerwu trójdzielnego
  • zaburzenia psychiczne w wywiadzie, uogólniony ból lub inne silne stany bólowe, które mogą zakłócać ocenę bólu (np. depresja, chroniczne zmęczenie, migrenowe bóle głowy, fibromialgia, ciężkie przewlekłe stany bólowe)
  • nietolerancja lub alergia na gabapentynę i pregabalinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Kapsułki pregabaliny w dawce 75 mg, podawane doustnie jedna (lub dwie lub cztery) kapsułki, dwa razy dziennie. Przyrost dawki od 150, 300, do 600mg/dobę w odstępach tygodniowych.
Lek: pregabalina
Kapsułki pregabaliny w dawce 75 mg, dawkę zwiększać od 150, 300, do 600 mg/dobę w odstępach tygodniowych, podawać doustnie jedną (lub dwie lub cztery) kapsułki, dwa razy dziennie. Stały schemat zwiększania dawki od 150, 300, do 600 mg/dobę w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia najwyższej tolerowanej dawki. Pojedyncze zmniejszenie dawki będzie dozwolone w zależności od tolerancji, po czym pacjent pozostanie na tej dawce do końca badania.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: 2
Kapsułki placebo w dawce 75 mg, podawane doustnie jedna (lub dwie lub cztery) kapsułki, dwa razy na dobę. Przyrost dawki od 150, 300, do 600mg/dobę w odstępach tygodniowych.
Lek: placebo
Kapsułki placebo w dawce 75 mg, zwiększać dawkę od 150, 300, do 600 mg/dobę w odstępach tygodniowych, podawać doustnie jedną (lub dwie lub cztery) kapsułki, dwa razy dziennie. Stały schemat zwiększania dawki od 150, 300, do 600 mg/dobę w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia najwyższej tolerowanej dawki. Pojedyncze zmniejszenie dawki będzie dozwolone w zależności od tolerancji, po czym pacjent pozostanie na tej dawce do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieprzyjemność bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia z wykorzystaniem zmodyfikowanej skróconej formy Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Lęk i depresja mierzone za pomocą szpitalnej skali oceny lęku i depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów z 30% i 50% redukcją bólu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Thuan Dao, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dao-Watson Pregabalin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj