Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini ja suu-kasvojen neuropaattinen kipu (Pregabalin-Dao)

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Thuan Dao, University of Toronto

Pregabaliinin teho orofasiaalisen neuropaattisen kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pregabaliini vähentää kipua ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on hermokipuja suussa tai kasvoissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuropaattinen kipu (NP) määritellään kivuksi, jonka aiheuttaa tai aiheuttaa hermoston primaarinen vaurio tai toimintahäiriö. Kolmoishermoalueella, jossa somatosensoriset hermot vaurioituvat usein hammas-/leuanleuan interventioiden aikana, postoperatiivisen orofacial neuropaattisen kivun (OFNP) arvioitu hoidetun esiintyvyys/esiintyvyys oli noin 3-12 %, ja 83 % potilaista ilmoitti, että OFNP aloitti hammashoidolla. hoitoon. Vaikka OFNP on taakka yhteiskunnalle ja kroonisen ahdingon, vamman ja lääketieteellisten resurssien kulutuksen suurin syy, sen hoidon tehokkuutta arvioivat kliiniset tutkimukset ovat niukkoja. Tähän päivään asti OFNP:n hoidot on ekstrapoloitu niistä hoidoista, jotka on myönnetty neuropaattiseen kipuun muissa kehon kohdissa. Tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioidaan pregabaliinin tehoa, turvallisuutta ja sietokykyä OFNP:n hoidossa. Muiden kuin kolmoishermon alueiden neuropaattisen kivun tulosten perusteella odotamme saavamme positiivisia tuloksia ja todisteita OFNP:n tehokkaasta hoidosta kouristuslääkkeillä, kuten pregabaliinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B8
        • Dr. P. Watson's office
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1G6
        • University of Toronto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat, miehet ja naiset
  • aiempi hammas- ja/tai leukahoito/leikkaus, joka voi aiheuttaa hermovaurion (esim. juurihoito, implanttien asennus, syvärestaurointi, hampaiden poisto, anestesia-injektio)
  • potilaat, jotka saavat 12 pistettä Leedsin neuropaattisten oireiden ja oireiden arvioinnin kipuasteikon (S-LANSS; Bennett et al. 2005) validoidussa versiossa suun ulkopuolisista kohdista tai 9 intraoraalisista kohdista (pistemäärä suun ulkopuoliset kohdat huomioidaan ehdotuksen mukaisesti; intraoraalisten kohtien osalta kysymyksen 2 5 pisteen pisteytys on poistettu ja pisteet on mukautettu suhteellisesti, koska potilaiden on vaikea nähdä värin muutoksia suussaan)
  • kipu, joka on arvioitu 4 tai enemmän numeerisella asteikolla (0 ei kipua, 10 on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu) päivittäin
  • yli 6 kuukautta kestävä kipu
  • tunnistettavan orgaanisen leesion, tulehduksen tai infektion puuttuminen
  • normaali seerumin kreatiniini
  • raportoi, että nykyiset ja aiemmat kipulääkkeet eivät antaneet riittävää helpotusta (esim. kipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidit, masennuslääkkeet)
  • jos parhaillaan käytät lääkitystä, vähintään viikon pesujakson hyväksyminen, jonka aikana pelastuslääkkeenä voidaan käyttää vain Tylenolia
  • voi käyttää Palm-kämmenlaitetta päivittäisen kivun ilmoittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • imetys, raskaus (mahdollisesti raskaana olevilla potilailla on oltava perhelääkärin lähete, jossa kerrotaan, että potilas ei odota tai käytä ehkäisyä)
  • munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (pregabaliinin vasta-aihe)
  • sydämen vajaatoiminta tai maksasairaus
  • kärsii tällä hetkellä kolmoishermon neuralgiasta
  • aiempi mielenterveyshäiriö, laajalle levinnyt kipu tai muut vakavat kiputilat, jotka voivat sekoittaa kivun arviointia (esim. masennus, krooninen väsymys, migreenipäänsärky, fibromyalgia, vakavat krooniset kiputilat)
  • gabapentiinin ja pregabaliinin intoleranssi tai allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
75 mg:n pregabaliinikapselit, annettuna suun kautta yksi (tai kaksi tai neljä) kapselia kahdesti päivässä. Annoksen lisäys 150, 300:sta 600 mg:aan/vrk viikon välein.
Lääke: pregabaliini
Pregabaliinikapselit 75 mg:na, annoslisäys 150, 300:sta 600 mg:aan/vrk viikon välein, annettuna suun kautta yksi (tai kaksi tai neljä) kapselia kahdesti päivässä. Kiinteä aikataulu 150, 300:sta 600 mg:aan/vrk viikoittain, kunnes suurin siedetty annos on saavutettu. Yksittäinen annoksen titraus alaspäin sallitaan siedettävyydestä riippuen, minkä jälkeen potilas jatkaa tällä annoksella tutkimuksen loppuajan.
Muut nimet:
  • Lyrica
Placebo Comparator: 2
Plasebokapselit 75 mg:na, annettuna suun kautta yksi (tai kaksi tai neljä) kapselia kahdesti päivässä. Annoksen lisäys 150, 300:sta 600 mg:aan/vrk viikon välein.
Lääke: plasebo
Lumekapselit 75 mg:na, annoslisäys 150, 300:sta 600 mg:aan/vrk viikon välein, annettuna suun kautta yksi (tai kaksi tai neljä) kapselia kahdesti päivässä. Kiinteä aikataulu 150, 300:sta 600 mg:aan/vrk viikoittain, kunnes suurin siedetty annos on saavutettu. Yksittäinen annoksen titraus alaspäin sallitaan siedettävyydestä riippuen, minkä jälkeen potilas jatkaa tällä annoksella tutkimuksen loppuajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun epämukavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Elämänlaatua käyttämällä muokattua lyhyttä muotoa Oral Health Impact Profile
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ahdistuneisuus ja masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus ja masennusarvioinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu väheni 30 % ja 50 %
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Thuan Dao, PhD, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dao-Watson Pregabalin

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa