Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline en orofaciale neuropathische pijn (Pregabalin-Dao)

1 juni 2015 bijgewerkt door: Thuan Dao, University of Toronto

Werkzaamheid van pregabaline bij de behandeling van orofaciale neuropathische pijn

Het doel van deze studie is om te bepalen of pregabaline pijn kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten met zenuwpijn in de mond of het gezicht

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuropathische pijn (NP) wordt gedefinieerd als pijn die wordt geïnitieerd of veroorzaakt door een primaire laesie of disfunctie in het zenuwstelsel. In het trigeminale gebied waar somatosensorische zenuwen vaak beschadigd raken tijdens tandheelkundige/maxillofaciale ingrepen, was de geschatte behandelde prevalentie/incidentie van postoperatieve orofaciale neuropathische pijn (OFNP) ~3-12%, waarbij 83% van de patiënten meldde dat OFNP begon met een tandheelkundige behandeling. behandeling. Hoewel OFNP een last is voor de samenleving en een belangrijke oorzaak is van chronisch leed, invaliditeit en uitgaven aan medische middelen, zijn klinische onderzoeken die de werkzaamheid van de behandeling beoordelen, schaars. Tot op de dag van vandaag worden OFNP-behandelingen geëxtrapoleerd van die voor neuropathische pijn op andere plaatsen in het lichaam. Deze klinische studie zal de eerste zijn die de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van pregabaline bij de behandeling van OFNP evalueert. Op basis van de verkregen resultaten voor neuropathische pijn op niet-trigeminale gebieden, verwachten we positieve resultaten te zien en bewijs te leveren voor een effectieve behandeling van OFNP met een anticonvulsivum zoals pregabaline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B8
        • Dr. P. Watson's office
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1G6
        • University of Toronto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder, mannen en vrouwen
  • voorgeschiedenis van tandheelkundige en/of maxillofaciale behandeling/chirurgie die zenuwbeschadiging kan veroorzaken (bijv. wortelkanaalbehandeling, plaatsing van implantaten, diepe restauraties, tandextracties, injectie van verdovingsmiddelen)
  • patiënten die een 12 scoren op de gevalideerde zelfrapportageversie van de Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen en Tekenen pijnschaal (S-LANSS; Bennett et al. 2005) voor extra-orale plaatsen, of 9 voor intra-orale plaatsen (de score voor extra-orale sites worden genomen zoals voorgesteld; voor intra-orale sites is de 5-puntsscore voor vraag 2 verwijderd en is de score proportioneel aangepast, aangezien het moeilijk is voor patiënten om kleurveranderingen in hun mond te zien)
  • pijn beoordeeld 4 of meer op een numerieke schaal (0 is geen pijn, 10 is de meest intense pijn denkbaar), dagelijks
  • pijn die langer dan 6 maanden aanhoudt
  • afwezigheid van een identificeerbare organische laesie, ontsteking of infectie
  • normaal serumcreatinine
  • meldt dat huidige en eerdere pijnstillers onvoldoende verlichting gaven (bijv. analgetica, niet-steroïde ontstekingsremmers, opioïden, antidepressiva)
  • indien momenteel medicatie wordt gebruikt, aanvaarding van een wash-outperiode van ten minste één week, waarin alleen Tylenol als noodmedicatie kan worden gebruikt
  • in staat om het Palm-handheld-apparaat te gebruiken om dagelijkse pijn te melden

Uitsluitingscriteria:

  • borstvoeding, zwangerschap (potentieel vruchtbare patiënten hebben een verwijzing van de huisarts nodig waarin staat dat de patiënt geen anticonceptie verwacht of gebruikt)
  • nierinsufficiëntie of nierfalen (contra-indicatie voor pregabaline)
  • congestief hartfalen of leverziekte
  • momenteel last van trigeminusneuralgie
  • voorgeschiedenis van psychische stoornis, wijdverspreide pijn of andere ernstige pijnaandoeningen die de pijnbeoordeling kunnen verstoren (bijv. depressie, chronische vermoeidheid, migraine, fibromyalgie, ernstige chronische pijnaandoeningen)
  • intolerantie of allergie voor gabapentine en pregabaline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Pregabaline capsules in 75 mg, oraal toegediend één (of twee, of vier) capsule(s), tweemaal daags. Doseringsverhoging van 150, 300 tot 600 mg/dag met tussenpozen van een week.
Geneesmiddel: pregabaline
Pregabaline-capsules in 75 mg, doseringsstappen van 150, 300 tot 600 mg/dag met tussenpozen van een week, oraal toegediend één (of twee of vier) capsule(s), tweemaal daags. Vast schema van doseringsverhoging van 150, 300, tot 600 mg/dag met tussenpozen van een week, totdat de hoogst getolereerde dosis is bereikt. Een enkele neerwaartse dosistitratie is toegestaan, afhankelijk van de verdraagbaarheid, waarna de patiënt deze dosering voor de rest van het onderzoek zal blijven gebruiken.
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-capsules in 75 mg, oraal toegediend één (of twee of vier) capsule(s), tweemaal daags. Doseringsverhoging van 150, 300 tot 600 mg/dag met tussenpozen van een week.
Geneesmiddel: placebo
Placebo-capsules in 75 mg, doseringsstappen van 150, 300 tot 600 mg/dag met tussenpozen van een week, oraal toegediend één (of twee of vier) capsule(s), tweemaal daags. Vast schema van doseringsverhoging van 150, 300, tot 600 mg/dag met tussenpozen van een week, totdat de hoogst getolereerde dosis is bereikt. Een enkele neerwaartse dosistitratie is toegestaan, afhankelijk van de verdraagbaarheid, waarna de patiënt deze dosering voor de rest van het onderzoek zal blijven gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn onaangenaamheid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Kwaliteit van leven met behulp van de gewijzigde korte vorm van het mondgezondheidsimpactprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Angst en depressie gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Rating-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Patiënt globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten met 30% en 50% vermindering van pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thuan Dao, PhD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dao-Watson Pregabalin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren