健康成年受试者正常皮肤外用丙酸卤倍他索软膏的剂量反应研究

纳入标准：

• 受试者了解该研究，愿意参与，并给予书面知情同意。
• 受试者对筛选的外用皮质类固醇卤倍他索丙酸酯 0.05% 软膏表现出足够的血管收缩。
• 对象是不吸烟（至少 14 天），男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
• 受试者体重在 1999 年大都会人寿保险公司身高和体重表定义的理想体重的 20% 以内。
• 研究者根据研究前病史判断受试者健康。
• 有生育能力的受试者同意在研究参与期间使用可接受的节育方法（例如 禁欲，任何规定的节育方法，双屏障方法，Le。避孕套加泡沫，避孕套加隔膜）。
• 受试者愿意在研究前 48 小时和研究期间避免过量摄入食物或饮料中的钠。
• 受试者愿意在研究期间使用相同的肥皂/清洁剂淋浴。
• 受试者愿意遵守研究限制。

排除标准：

• 受试者过去或当前的医疗状况可能会显着影响对局部皮质类固醇的药效学反应。
• 受试者患有临床上显着的高血压或循环系统疾病。
• 受试者定期服用任何可以调节血流的药物（收缩剂或扩张剂），任何规定的避孕方法和激素替代疗法除外。 此类药物的例子包括硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体抗炎药、阿司匹林、苯丙醇胺或酚妥拉明。
• 受试者计划在研究之前或整个研究期间的 48 小时内使用任何可以调节血液的排他性非处方药 (OTC)。
• 受试者对测试制剂中的成分有敏感/过敏史，或对局部或全身性皮质类固醇有不良反应史。
• 受试者对肥皂、乳液、润肤剂、面霜、软膏、化妆品、粘合剂或乳胶有明显的过敏史。
• 受试者有严重皮肤病或病史，例如牛皮癣、特应性皮炎、光化性角化病等。
• 受试者手臂之间的肤色存在明显差异，或存在皮肤状况、疤痕组织、纹身或着色，这些会干扰测试部位的放置、他们的评估或可能危及受试者的安全。
• 受试者在给药前 1 个月内在前臂腹侧使用过局部用药。
• 受试者在研究进行后的 14 天内使用过烟草产品。
• 受试者有临床上重要的药物滥用或酗酒史。
• 受试者在给药前 30 天内曾献血或接受过血液。
• 对象的咖啡因摄入量大于每天 500 毫克（1 杯咖啡含有大约 85 毫克咖啡因）。
• 受试者计划在研究进行后 48 小时内或在研究的整个给药和评估期间饮酒或摄入咖啡因。
• （仅限女性）：对象处于怀孕或哺乳期。
• 受试者在给药前 30 天内参加过另一项研究性药物、医疗器械或生物制剂研究。

形成于所有女性）。