Annos-vastetutkimus paikallisesti annettavasta halobetasolipropionaattivoiteesta normaalille iholle terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava ymmärtää tutkimuksen, on valmis osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Kohde osoittaa riittävän verisuonten supistumisen paikallisen kortikosteroidin halobetasolipropionaatti 0,05 % voiteen seulomiseen.
• Kohde on tupakoimaton (vähintään 14 päivää), mies tai nainen, ikä 18-65 vuotta, mukaan lukien.
• Kohde on 20 prosentin sisällä heidän ihannepainostaan ​​vuoden 1999 Metropolitan Henkivakuutusyhtiön pituus- ja painotaulukoiden mukaan.
• Tutkija arvioi koehenkilön terveeksi tutkimusta edeltävän sairaushistorian perusteella.
• Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan (esim. raittius, mikä tahansa määrätty ehkäisymenetelmä, kaksoisestemenetelmä, Le. kondomi plus vaahto, kondomi plus kalvo).
• Tutkittava on valmis pidättymään natriumin liiallisesta kulutuksesta ruoassa tai juomassa 48 tuntia ennen tutkimusta ja sen ajan.
• Tutkittava on valmis käymään suihkussa käyttäen samaa saippuaa/puhdistusaineita tutkimuksen ajan.
• Kohde on valmis noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on aiempi tai nykyinen sairaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa farmakodynaamiseen vasteeseen paikallisille kortikosteroideille.
• Potilaalla on kliinisesti merkittävä verenpainetauti tai verenkiertosairaus.
• Potilas käyttää säännöllisesti mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat muuttaa verenkiertoa (supistavia tai laajentavia lääkkeitä), lukuun ottamatta määrättyjä ehkäisymenetelmiä ja hormonikorvaushoitoa. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat nitroglyseriini, verenpainelääkkeet, antihistamiinit, NSAID:t, aspiriini, fenyylipropanoliamiini tai fentolamiini.
• Koehenkilö aikoo käyttää kaikkia 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta tai koko tutkimuksen ajan mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat muuttaa verta.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä/allergiaa testiformulaatioiden aineosille tai hänellä on ollut haittavaikutuksia paikallisille tai systeemisille kortikosteroideille.
• Potilaalla on aiemmin ollut merkittävä allergia saippualle, emulsiolle, pehmitettäville aineille, voiteisiin, voiteisiin, kosmetiikkaan, liimoihin tai lateksille.
• Potilaalla on ollut merkittäviä ihosairauksia tai -sairauksia, kuten psoriaasi, atooppinen ihottuma, aktiininen keratoosi jne.
• Koehenkilöllä on ilmeinen ero käsivarsien ihon värissä tai ihosairauden, arpikudoksen, tatuoinnin tai värin esiintyminen, joka häiritsisi testikohteiden sijoittamista, niiden arviointeja tai voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
• Koehenkilö on käyttänyt paikallisia lääkkeitä vatsan kyynärvarsiin kuukauden aikana ennen annostelua.
• Tutkittava on käyttänyt tupakkatuotetta 14 päivän kuluessa tutkimuksen suorittamisesta.
• Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
• Tutkittava on luovuttanut tai vastaanottanut verta 30 päivän kuluessa ennen annostusta.
• Tutkittavan kofeiinin saanti on yli 500 mg päivässä (1 kuppi kahvia sisältää noin 85 mg kofeiinia).
• Koehenkilö suunnittelee alkoholin tai kofeiinin kulutuksen 48 tunnin sisällä tutkimuksen suorittamisesta tai koko tutkimuksen annostelu- ja arviointijakson ajan.
• (Vain naiset): Kohde on raskaana tai imettää.
• Koehenkilö on osallistunut toiseen lääketutkimukseen, lääketieteelliseen laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua.

muodostuu kaikille naisille).