Dose-respons-studien av lokalt levert halobetasolpropionatsalve i normal hud hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen forstår studien, er villig til å delta og gir skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonen viser tilstrekkelig vasokonstriksjon til det aktuelle screening-kortikosteroidet Halobetasolpropionat 0,05 % salve.
• Personen er en ikke-røyker (minimum 14 dager), mann eller kvinne, i alderen 18 - 65 år inkludert.
• Personen er innenfor 20 % av sin ideelle kroppsvekt som definert av 1999 Metropolitan Life Insurance Company høyde- og vekttabeller.
• Forsøkspersonen bedømmes av etterforskeren til å være frisk på grunnlag av medisinsk historie før studien.
• Personer med fertil alder samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiedeltakelsen (f. abstinens, enhver foreskrevet prevensjonsmetode, dobbel barrieremetode, Le. kondom pluss skum, kondom pluss diafragma).
• Forsøkspersonen er villig til å avstå fra overdreven inntak av natrium i mat eller drikke 48 timer før og under studiens varighet.
• Forsøkspersonen er villig til å dusje med samme såpe/rensemiddel i løpet av studiet.
• Emnet er villig til å følge studierestriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en tidligere eller nåværende medisinsk tilstand som kan påvirke farmakodynamisk respons på aktuelle kortikosteroider betydelig.
• Personen har klinisk signifikant hypertensjon eller sirkulasjonssykdom.
• Personen tar regelmessig medisiner som kan modulere blodstrømmen (konstriktor eller dilatator), med unntak av enhver foreskrevet prevensjonsmetode og hormonbehandling. Eksempler på slike legemidler inkluderer nitroglyserin, antihypertensiva, antihistaminer, NSAIDs, aspirin, fenylpropanolamin eller fentolamin.
• Forsøkspersonen planlegger å bruke ekskluderende reseptfrie (OTC) medisiner innen 48 timer før eller gjennom hele studien som kan modulere blod.
• Personen har en historie med følsomhet/allergi overfor ingrediensene som finnes i testformuleringene eller har en historie med bivirkninger på topikale eller systemiske kortikosteroider.
• Personen har en betydelig historie med allergi mot såper, kremer, mykgjøringsmidler, kremer, salver, kosmetikk, lim eller lateks.
• Personen har en historie med betydelige hudsykdommer eller lidelser, for eksempel psoriasis, atopisk dermatitt, aktinisk keratose, etc.
• Forsøkspersonen har en åpenbar forskjell i hudfarge mellom armer eller tilstedeværelsen av en hudtilstand, arrvev, tatovering eller farge som ville forstyrre plassering av teststeder, deres vurderinger eller kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
• Pasienten har brukt aktuelle medisiner på de ventrale underarmene innen 1 måned før dosering.
• Forsøkspersonen har brukt et tobakksprodukt innen 14 dager etter studiegjennomføring.
• Personen har en klinisk signifikant historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme.
• Forsøkspersonen har donert eller mottatt blod innen 30 dager før dosering.
• Forsøkspersonens koffeininntak er større enn 500 mg per dag (1 kopp kaffe inneholder ca. 85 mg koffein).
• Emnet planlegger inntak av alkohol, eller inntak av koffein innen 48 timer etter studiegjennomføring eller gjennom hele doserings- og evalueringsperioden av studien.
• (Kun kvinner): Forsøkspersonen er gravid eller ammer.
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen legemiddel-, medisinsk utstyrs- eller biologisk studie innen 30 dager før dosering.

dannet på alle hunner).