Исследование доза-реакция местного применения мази галобетазола пропионата на нормальной коже у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Субъект понимает исследование, готов участвовать и дает письменное информированное согласие.
• Субъект демонстрирует адекватную вазоконстрикцию для скрининга местного кортикостероида Галобетазола пропионат 0,05% мазь.
• Субъект - некурящий (минимум 14 дней), мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Субъект находится в пределах 20% от своего идеального веса тела, определенного в таблицах роста и веса Metropolitan Life Insurance Company 1999 года.
• Исследователь считает, что субъект здоров на основании истории болезни до начала исследования.
• Субъекты с детородным потенциалом соглашаются использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время участия в исследовании (например, воздержание, любой назначенный метод контрацепции, метод двойного барьера, т.е. презерватив плюс пена, презерватив плюс диафрагма).
• Субъект готов воздерживаться от чрезмерного потребления натрия с пищей или напитками за 48 часов до и в течение всего периода исследования.
• Субъект готов принимать душ с использованием одного и того же мыла/моющих средств на протяжении всего исследования.
• Субъект готов соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет прошлые или текущие заболевания, которые могут значительно повлиять на фармакодинамический ответ на местные кортикостероиды.
• Субъект имеет клинически значимую гипертензию или заболевание системы кровообращения.
• Субъект регулярно принимает любые лекарства, которые могут модулировать кровоток (констрикторы или расширители), за исключением любого предписанного метода контроля рождаемости и заместительной гормональной терапии. Примеры таких препаратов включают нитроглицерин, антигипертензивные, антигистаминные, НПВП, аспирин, фенилпропаноламин или фентоламин.
• Субъект планирует в течение 48 часов до или на протяжении всего исследования использовать любые безрецептурные безрецептурные препараты, которые могут модулировать кровь.
• Субъект имеет в анамнезе чувствительность/аллергию на ингредиенты, содержащиеся в тестируемых составах, или имеет в анамнезе побочные реакции на местные или системные кортикостероиды.
• У субъекта в анамнезе аллергия на мыло, лосьоны, смягчающие средства, кремы, мази, косметику, клей или латекс.
• У субъекта в анамнезе серьезные кожные заболевания или расстройства, например, псориаз, атопический дерматит, актинический кератоз и т. д.
• Субъект имеет очевидную разницу в цвете кожи между руками или наличие состояния кожи, рубцовой ткани, татуировки или окраски, которые могут помешать размещению тестовых участков, их оценке или могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Субъект использовал местные препараты на брюшной стороне предплечья в течение 1 месяца до введения дозы.
• Субъект употреблял табачные изделия в течение 14 дней после проведения исследования.
• Субъект имеет клинически значимую историю злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
• Субъект сдал или получил кровь в течение 30 дней до введения дозы.
• Потребление кофеина субъектом превышает 500 мг в день (1 чашка кофе содержит примерно 85 мг кофеина).
• Субъект планирует потребление алкоголя или кофеина в течение 48 часов до проведения исследования или в течение всего периода дозирования и оценки исследования.
• (Только для женщин): Субъект беременна или кормит грудью.
• Субъект участвовал в исследовании другого исследуемого препарата, медицинского устройства или биологического препарата в течение 30 дней до введения дозы.

формируется у всех самок).