L'étude dose-réponse de la pommade au propionate d'halobétasol administrée par voie topique dans la peau normale chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le sujet comprend l'étude, est disposé à participer et donne son consentement éclairé par écrit.
• Le sujet démontre une vasoconstriction adéquate au corticostéroïde topique de dépistage Propionate d'halobétasol à 0,05 %.
• Le sujet est un non-fumeur (minimum de 14 jours), homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclus.
• Le sujet se situe à moins de 20 % de son poids corporel idéal tel que défini par les tables de taille et de poids de la Metropolitan Life Insurance Company de 1999.
• Le sujet est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux antérieurs à l'étude.
• Les sujets en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant leur participation à l'étude (par ex. abstinence, toute méthode de contraception prescrite, méthode à double barrière, Le. préservatif plus mousse, préservatif plus diaphragme).
• Le sujet est prêt à s'abstenir de toute consommation excessive de sodium dans les aliments ou les boissons 48 heures avant et pendant la durée de l'étude.
• Le sujet est prêt à se doucher en utilisant le même savon/nettoyant pendant toute la durée de l'étude.
• Le sujet est prêt à suivre les restrictions d'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une condition médicale passée ou actuelle qui pourrait affecter de manière significative la réponse pharmacodynamique aux corticostéroïdes topiques.
• Le sujet a une hypertension ou une maladie circulatoire cliniquement significative.
• Le sujet prend régulièrement des médicaments susceptibles de moduler le flux sanguin (constricteur ou dilatateur), à l'exception de toute méthode de contraception prescrite et de l'hormonothérapie substitutive. Des exemples de tels médicaments comprennent la nitroglycérine, les antihypertenseurs, les antihistaminiques, les AINS, l'aspirine, la phénylpropanolamine ou la phentolamine.
• Le sujet prévoit d'utiliser tout médicament exclusif en vente libre (OTC) dans les 48 heures avant ou pendant l'étude qui pourrait moduler le sang.
• Le sujet a des antécédents de sensibilité/allergie aux ingrédients trouvés dans les formulations de test ou a des antécédents de réactions indésirables aux corticostéroïdes topiques ou systémiques.
• Le sujet a des antécédents significatifs d'allergie aux savons, lotions, émollients, crèmes, onguents, cosmétiques, adhésifs ou latex.
• Le sujet a des antécédents d'affections ou de troubles cutanés importants, par exemple, le psoriasis, la dermatite atopique, la kératose actinique, etc.
• Le sujet a une différence évidente de couleur de peau entre les bras ou la présence d'une affection cutanée, d'un tissu cicatriciel, d'un tatouage ou d'une coloration qui interférerait avec le placement des sites de test, leurs évaluations ou pourrait compromettre la sécurité du sujet.
• Le sujet a utilisé des médicaments topiques sur les avant-bras ventraux dans le mois précédant l'administration.
• Le sujet a utilisé un produit du tabac dans les 14 jours suivant la conduite de l'étude.
• Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de toxicomanie ou d'alcoolisme.
• Le sujet a donné ou reçu du sang dans les 30 jours précédant l'administration.
• La consommation de caféine du sujet est supérieure à 500 mg par jour (1 tasse de café contient environ 85 mg de caféine).
• Le sujet prévoit de consommer de l'alcool ou de la caféine dans les 48 heures suivant la conduite de l'étude ou pendant toute la période de dosage et d'évaluation de l'étude.
• (Femmes uniquement) : le sujet est enceinte ou allaite.
• - Le sujet a participé à une autre étude expérimentale sur un médicament, un dispositif médical ou un produit biologique dans les 30 jours précédant l'administration.

formé sur toutes les femelles).