- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00865267
Badanie zależności dawka-odpowiedź miejscowo podawanej maści z propionianem halobetazolu na skórę normalną u zdrowych osób dorosłych
Badanie z pojedynczą ślepą próbą i pojedynczą ekspozycją, mające na celu ocenę działania zwężania naczyń maści propionianu halobetazolu podawanej miejscowo na skórę normalną u zdrowych osób dorosłych: badanie z zakresem dawek
Celem tego badania jest określenie czasu stosowania 0,05% maści halobetazolu propionianu do ostatecznego badania biorównoważności preparatów tej maści.
Część A: Walidacja precyzji testu zwężania naczyń.
Część B: Ocena odpowiedzi na dawkę profilu zwężania naczyń w maści Ultravate® 0,05% przy różnych okresach dawkowania w krótkim okresie czasu (0,17 - 4 godz.).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: Pojedyncze ślepe badanie z pojedynczą ekspozycją na zdrowych dorosłych mężczyznach i kobietach.
Oficjalny tytuł: Badanie z pojedynczą ślepą próbą i pojedynczą ekspozycją, mające na celu ocenę działania zwężania naczyń maści propionianu halobetazolu stosowanego miejscowo na skórę normalną u zdrowych osób dorosłych: badanie dotyczące zakresu dawek
Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Actavis Elizabeth LLC:
Podstawowe miary wyniku:
Odpowiedź zwężająca naczynia krwionośne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- DermTech International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik rozumie badanie, jest chętny do udziału i wyraża pisemną świadomą zgodę.
- Tester wykazuje odpowiednie zwężenie naczyń w stosunku do miejscowego kortykosteroidu propionianu halobetazolu 0,05% w maści.
- Osoba niepaląca (minimum 14 dni), mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Tester mieści się w granicach 20% swojej idealnej masy ciała, zgodnie z tabelami wzrostu i masy ciała Metropolitan Life Insurance Company z 1999 roku.
- Badacz ocenia osobę badaną jako zdrową na podstawie wywiadu medycznego przeprowadzonego przed badaniem.
- Osoby w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu (np. abstynencja, jakakolwiek zalecana metoda antykoncepcji, metoda podwójnej bariery, Le. prezerwatywa plus pianka, prezerwatywa plus diafragma).
- Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od nadmiernego spożycia sodu w pożywieniu lub napojach 48 godzin przed i podczas trwania badania.
- Badany jest skłonny brać prysznic z użyciem tego samego mydła/środków czyszczących przez cały czas trwania badania.
- Podmiot jest skłonny przestrzegać ograniczeń związanych z nauką.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przeszłe lub obecne schorzenie, które może znacząco wpływać na odpowiedź farmakodynamiczną na miejscowe kortykosteroidy.
- Podmiot ma klinicznie istotne nadciśnienie lub chorobę układu krążenia.
- Tester przyjmuje regularnie jakiekolwiek leki, które mogą modulować przepływ krwi (zwężający lub rozszerzający), z wyjątkiem przepisanych metod antykoncepcji i hormonalnej terapii zastępczej. Przykłady takich leków obejmują nitroglicerynę, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwhistaminowe, NLPZ, aspirynę, fenylopropanoloaminę lub fentolaminę.
- Uczestnik planuje zastosować wszelkie wykluczające leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 48 godzin przed badaniem lub w trakcie badania, które mogą modulować krew.
- Pacjent ma historię wrażliwości/alergii na składniki znajdujące się w preparatach testowych lub ma historię niepożądanych reakcji na kortykosteroidy stosowane miejscowo lub ogólnoustrojowo.
- Podmiot ma znaczącą historię alergii na mydła, balsamy, emolienty, kremy, maści, kosmetyki, kleje lub lateks.
- Podmiot ma historię poważnych chorób lub zaburzeń skóry, na przykład łuszczycy, atopowego zapalenia skóry, rogowacenia słonecznego itp.
- Tester ma wyraźną różnicę w kolorze skóry między ramionami lub obecność choroby skóry, blizny, tatuażu lub zabarwienia, które mogłyby zakłócić umiejscowienie miejsc testowych, ich ocenę lub mogłyby zagrozić bezpieczeństwu testera.
- Podmiot stosował miejscowe leki na przedramiona brzuszne w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem.
- Badany używał wyrobu tytoniowego w ciągu 14 dni od przeprowadzenia badania.
- Podmiot ma klinicznie istotną historię nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
- Pacjent oddał lub otrzymał krew w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
- Spożycie kofeiny przez podmiot jest większe niż 500 mg dziennie (1 filiżanka kawy zawiera około 85 mg kofeiny).
- Badany planuje spożycie alkoholu lub spożycie kofeiny w ciągu 48 godzin od przeprowadzenia badania lub przez cały okres dawkowania i oceny badania.
- (Tylko kobiety): Obiekt jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik brał udział w innym badaniu dotyczącym leku, urządzenia medycznego lub leku biologicznego w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
u wszystkich samic).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Ultravate® 0,05% maść, jednorazowa ekspozycja
|
Odp.: Uczestnicy eksperymentu otrzymywali produkty opracowane przez firmę Bristol-Myers Squibb
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Reakcja zwężenia naczyń
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A. Lehman,, M.Sc., DermTech International
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP03-685
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .