Die Dosis-Wirkungs-Studie von topisch verabreichter Halobetasolpropionat-Salbe in normaler Haut bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Der Proband versteht die Studie, ist zur Teilnahme bereit und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Der Proband zeigt eine ausreichende Vasokonstriktion gegenüber dem Screening-Topic-Kortikosteroid Halobetasolpropionat 0,05 % Salbe.
• Proband ist ein Nichtraucher (mindestens 14 Tage), männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• Das Gewicht des Probanden liegt innerhalb von 20 % seines idealen Körpergewichts, wie es in den Größen- und Gewichtstabellen der Metropolitan Life Insurance Company von 1999 definiert ist.
• Der Prüfer beurteilt den Probanden auf der Grundlage seiner Krankengeschichte vor der Studie als gesund.
• Probanden im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der Studienteilnahme eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Abstinenz, jede vorgeschriebene Verhütungsmethode, Doppelbarriere-Methode, Le. Kondom plus Schaum, Kondom plus Diaphragma).
• Der Proband ist bereit, 48 Stunden vor und für die Dauer der Studie auf übermäßigen Natriumkonsum in Nahrungsmitteln oder Getränken zu verzichten.
• Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie mit der gleichen Seife/den gleichen Reinigungsmitteln zu duschen.
• Der Proband ist bereit, Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient leidet an einer früheren oder aktuellen Erkrankung, die die pharmakodynamische Reaktion auf topische Kortikosteroide erheblich beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten Bluthochdruck oder eine Kreislauferkrankung.
• Der Proband nimmt regelmäßig alle Medikamente ein, die den Blutfluss regulieren könnten (Konstriktoren oder Dilatatoren), mit Ausnahme aller verschriebenen Verhütungsmethoden und Hormonersatztherapien. Beispiele für solche Medikamente sind Nitroglycerin, blutdrucksenkende Mittel, Antihistaminika, NSAIDs, Aspirin, Phenylpropanolamin oder Phentolamin.
• Der Proband plant, innerhalb von 48 Stunden vor oder während der Studie alle rezeptfreien Ausschlussmedikamente (OTC) einzunehmen, die das Blut modulieren könnten.
• Der Proband hat in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit/Allergie gegenüber den in den Testformulierungen enthaltenen Inhaltsstoffen oder hat in der Vergangenheit Nebenwirkungen auf topische oder systemische Kortikosteroide.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine erhebliche Allergie gegen Seifen, Lotionen, Weichmacher, Cremes, Salben, Kosmetika, Klebstoffe oder Latex.
• Das Subjekt weist in der Vergangenheit erhebliche Hauterkrankungen oder -störungen auf, zum Beispiel Psoriasis, atopische Dermatitis, aktinische Keratose usw.
• Der Proband weist einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe zwischen den Armen auf oder es liegt eine Hauterkrankung, ein Narbengewebe, eine Tätowierung oder eine Verfärbung vor, die die Platzierung der Teststellen oder deren Beurteilung beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
• Der Proband hat innerhalb eines Monats vor der Dosierung topische Medikamente an den ventralen Unterarmen angewendet.
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach Durchführung der Studie ein Tabakprodukt konsumiert.
• Das Subjekt hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung Blut gespendet oder erhalten.
• Die Koffeinaufnahme des Probanden beträgt mehr als 500 mg pro Tag (1 Tasse Kaffee enthält etwa 85 mg Koffein).
• Der Proband plant den Konsum von Alkohol oder Koffein innerhalb von 48 Stunden nach Durchführung der Studie oder während des gesamten Dosierungs- und Bewertungszeitraums der Studie.
• (Nur für Frauen): Die Person ist schwanger oder stillt.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten, Medizinprodukten oder Biologika teilgenommen.

bei allen Weibchen gebildet).