De dosis-responsstudie van lokaal toegediende halobetasolpropionaatzalf in normale huid bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon begrijpt het onderzoek, is bereid deel te nemen en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming.
• Proefpersoon vertoont voldoende vasoconstrictie voor de screeningstopische corticosteroïde Halobetasolpropionaat 0,05% zalf.
• Onderwerp is niet-rokend (minimaal 14 dagen), man of vrouw, leeftijd van 18 - 65 jaar, inclusief.
• De proefpersoon bevindt zich binnen 20% van zijn of haar ideale lichaamsgewicht, zoals gedefinieerd in de lengte- en gewichtstabellen van de Metropolitan Life Insurance Company uit 1999.
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van de medische voorgeschiedenis van het onderzoek.
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om tijdens deelname aan de studie een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. onthouding, elke voorgeschreven anticonceptiemethode, dubbele barrièremethode, Le. condoom plus schuim, condoom plus pessarium).
• De proefpersoon is bereid 48 uur vóór en gedurende de duur van het onderzoek af te zien van overmatige consumptie van natrium in voedsel of drank.
• Proefpersoon is bereid te douchen met dezelfde zeep/schoonmaakmiddelen voor de duur van het onderzoek.
• Onderwerp is bereid om studiebeperkingen te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een vroegere of huidige medische aandoening die de farmacodynamische respons op topische corticosteroïden aanzienlijk kan beïnvloeden.
• Proefpersoon heeft klinisch significante hypertensie of een aandoening aan de bloedsomloop.
• De patiënt gebruikt regelmatig medicatie die de bloedstroom kan moduleren (constrictor of dilatator), met uitzondering van voorgeschreven anticonceptie en hormoonvervangingstherapie. Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn nitroglycerine, antihypertensiva, antihistaminica, NSAID's, aspirine, fenylpropanolamine of fentolamine.
• De proefpersoon is van plan om binnen 48 uur voorafgaand aan of tijdens het onderzoek vrij verkrijgbare vrij verkrijgbare medicijnen te gebruiken die het bloed zouden kunnen moduleren.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid/allergie voor de ingrediënten in de testformuleringen of heeft een voorgeschiedenis van bijwerkingen op topische of systemische corticosteroïden.
• Onderwerp heeft een significante voorgeschiedenis van allergie voor zeep, lotions, verzachtende middelen, crèmes, zalven, cosmetica, kleefstoffen of latex.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante huidaandoeningen of -aandoeningen, bijvoorbeeld psoriasis, atopische dermatitis, actinische keratose, enz.
• Proefpersoon heeft een duidelijk verschil in huidskleur tussen armen of de aanwezigheid van een huidaandoening, littekenweefsel, tatoeage of kleuring die de plaatsing van testlocaties, hun beoordelingen zou belemmeren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
• De proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering topische medicatie op de ventrale onderarmen gebruikt.
• Proefpersoon heeft binnen 14 dagen na studiegedrag een tabaksproduct gebruikt.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering bloed gedoneerd of ontvangen.
• De inname van cafeïne door de proefpersoon is meer dan 500 mg per dag (1 kopje koffie bevat ongeveer 85 mg cafeïne).
• Proefpersoon plant consumptie van alcohol of cafeïne binnen 48 uur na studieuitvoering of gedurende de gehele doserings- en evaluatieperiode van de studie.
• (Alleen vrouwen): Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering deelgenomen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of biologische geneesmiddelen.

gevormd op alle vrouwtjes).