건강한 성인 대상자의 정상 피부에서 국소적으로 전달된 Halobetasol Propionate 연고의 용량-반응 연구
2010년 8월 13일 업데이트: Actavis Inc.
건강한 성인 피험자의 정상 피부에서 국소적으로 전달된 Halobetasol Propionate 연고의 혈관 수축 활성을 평가하기 위한 단일 맹검, 단일 노출 연구: 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 할로베타솔 프로피오네이트 0.05% 연고의 제형에 대한 생물학적 동등성에 대한 결정적인 연구에 사용되는 연고의 적용 기간을 결정하는 것입니다.
파트 A: 혈관 수축 분석 정확도를 검증하기 위해.
파트 B: 짧은 기간(0.17 - 4시간)에 걸쳐 다양한 용량 지속 시간에서 Ultravate® 0.05% 연고의 용량 반응 혈관 수축 프로파일을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 중재적 연구 설계: 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에 대한 단일 맹검, 단일 노출 연구.
공식 제목: 건강한 성인 대상의 정상 피부에서 국소적으로 전달된 Halobetasol Propionate 연고의 혈관 수축 활동을 평가하기 위한 단일 맹검, 단일 노출 연구: 용량 범위 연구
Actavis Elizabeth LLC에서 제공하는 추가 연구 세부 정보:
주요 결과 측정:
혈관 수축 반응
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92128
- DermTech International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구를 이해하고 참여할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 스크리닝 국소 코르티코스테로이드 Halobetasol propionate 0.05% 연고에 대해 적절한 혈관 수축을 나타냅니다.
- 피험자는 비흡연자(최소 14일), 남성 또는 여성, 연령은 18 - 65세입니다.
- 피험자는 1999년 메트로폴리탄 생명 보험 회사 신장 및 체중 표에 정의된 이상적인 체중의 20% 이내입니다.
- 피험자는 사전 연구 병력에 기초하여 조사관에 의해 건강하다고 판단됩니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 참여 중에 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(예: 금욕, 처방된 피임 방법, 이중 장벽 방법, Le. 콘돔 플러스 폼, 콘돔 플러스 다이어프램).
- 피험자는 연구 48시간 전 및 연구 기간 동안 음식 또는 음료에 과도한 나트륨 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 동일한 비누/클렌저를 사용하여 기꺼이 샤워를 합니다.
- 피험자는 연구 제한을 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 국소 코르티코스테로이드에 대한 약력학적 반응에 상당한 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재의 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 고혈압 또는 순환계 질환이 있습니다.
- 피험자는 처방된 피임 방법과 호르몬 대체 요법을 제외하고 혈류를 조절할 수 있는 모든 약물(수축기 또는 확장기)을 정기적으로 복용하고 있습니다. 이러한 약물의 예로는 니트로글리세린, 항고혈압제, 항히스타민제, NSAID, 아스피린, 페닐프로판올아민 또는 펜톨라민이 있습니다.
- 피험자는 혈액을 조절할 수 있는 연구 전 또는 연구 기간 동안 48시간 이내에 임의의 배타적인 비처방(OTC) 약물을 사용할 계획입니다.
- 피험자는 시험 제제에서 발견된 성분에 대한 민감성/알레르기 병력이 있거나 국소 또는 전신 코르티코스테로이드에 대한 부작용 병력이 있습니다.
- 대상은 비누, 로션, 연화제, 크림, 연고, 화장품, 접착제 또는 라텍스에 대한 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 건선, 아토피성 피부염, 광선각화증 등과 같은 중요한 피부 상태 또는 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 팔 사이의 피부색에 명백한 차이가 있거나 시험 부위의 배치, 평가를 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 피부 상태, 흉터 조직, 문신 또는 착색이 있습니다.
- 피험자는 투약 전 1개월 이내에 복부 팔뚝에 국소 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 연구 수행 14일 이내에 담배 제품을 사용했습니다.
- 피험자는 약물 남용 또는 알코올 중독의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
- 피험자는 투약 전 30일 이내에 헌혈 또는 수혈을 받았습니다.
- 피험자의 카페인 섭취량은 하루 500mg 이상입니다(커피 1잔에는 약 85mg의 카페인이 들어 있음).
- 피험자는 연구 수행 48시간 이내에 또는 연구의 전체 투약 및 평가 기간 동안 알코올 소비 또는 카페인 소비를 계획합니다.
- (여성 전용): 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 투약 전 30일 이내에 다른 연구 약물, 의료 기기 또는 생물학적 제제 연구에 참여했습니다.
모든 암컷에서 형성됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
Ultravate® 0.05% 연고, 단일 노출
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A: 실험 대상자는 Bristol-Myers Squibb Company 공식 제품을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 수축 반응
기간: 36시간
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36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul A. Lehman,, M.Sc., DermTech International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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