Studie závislosti odpovědi na dávce lokálně podávané halobetasol propionátové masti na normální kůži u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt rozumí studii, je ochoten se jí zúčastnit a dává písemný informovaný souhlas.
• Subjekt vykazuje adekvátní vazokonstrikci k screeningovému topickému kortikosteroidu Halobetasol propionát 0,05% mast.
• Subjekt je nekuřák (minimálně 14 dní), muž nebo žena, věk 18 - 65 let včetně.
• Subjekt je v rozmezí 20 % své ideální tělesné hmotnosti, jak je definováno v tabulkách výšky a hmotnosti Metropolitan Life Insurance Company z roku 1999.
• Subjekt je hodnocen zkoušejícím jako zdravý na základě lékařské anamnézy před studií.
• Subjekty ve fertilním věku souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce během účasti ve studii (např. abstinence, jakákoli předepsaná metoda antikoncepce, metoda dvojité bariéry, Le. kondom plus pěna, kondom plus bránice).
• Subjekt je ochoten zdržet se nadměrné konzumace sodíku v jídle nebo nápoji 48 hodin před a po dobu trvání studie.
• Subjekt je ochoten se sprchovat za použití stejného mýdla/čisticích prostředků po dobu trvání studie.
• Subjekt je ochoten dodržovat studijní omezení.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má minulý nebo současný zdravotní stav, který by mohl významně ovlivnit farmakodynamickou odpověď na topické kortikosteroidy.
• Subjekt má klinicky významnou hypertenzi nebo oběhové onemocnění.
• Subjekt užívá pravidelně jakékoli léky, které by mohly modulovat krevní tok (konstriktor nebo dilatátor), s výjimkou jakékoli předepsané antikoncepční metody a hormonální substituční terapie. Příklady takových léků zahrnují nitroglycerin, antihypertenziva, antihistaminika, NSAID, aspirin, fenylpropanolamin nebo fentolamin.
• Subjekt plánuje použít jakékoli vylučovací volně prodejné (OTC) léky během 48 hodin před nebo v průběhu studie, které by mohly modulovat krev.
• Subjekt má v anamnéze citlivost/alergii na složky nalezené v testovaných formulacích nebo má v anamnéze nepříznivé reakce na topické nebo systémové kortikosteroidy.
• Subjekt má významnou historii alergie na mýdla, pleťové vody, změkčovadla, krémy, masti, kosmetiku, lepidla nebo latex.
• Subjekt má v anamnéze významné kožní stavy nebo poruchy, například psoriázu, atopickou dermatitidu, aktinickou keratózu atd.
• Subjekt má zjevný rozdíl v barvě kůže mezi pažemi nebo přítomnost kožního onemocnění, jizvy, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění testovacích míst, jejich hodnocení nebo by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Subjekt použil topické léky na ventrální předloktí během 1 měsíce před podáním dávky.
• Subjekt užil tabákový výrobek do 14 dnů od provedení studie.
• Subjekt má klinicky významnou historii zneužívání drog nebo alkoholismu.
• Subjekt daroval nebo obdržel krev během 30 dnů před podáním dávky.
• Příjem kofeinu u subjektu je větší než 500 mg za den (1 šálek kávy obsahuje přibližně 85 mg kofeinu).
• Subjekt plánuje konzumaci alkoholu nebo konzumaci kofeinu do 48 hodin od provedení studie nebo po celou dobu podávání a hodnocení studie.
• (Pouze ženy): Subjekt je těhotný nebo kojící.
• Subjekt se během 30 dnů před podáním dávky účastnil jiného zkoumaného léku, lékařského zařízení nebo biologické studie.

vytvořené na všech samicích).