日本的 AZD2624 多次递增剂量研究 (JMAD)
2009年7月15日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 AZD2624 在日本年轻健康男性受试者中多次口服递增剂量时的安全性、耐受性和药代动力学
这项多次递增剂量研究将评估 AZD2624 重复递增剂量后的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kanagawa、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的年轻男性日本志愿者
排除标准：
- 严重疾病，由研究者判断，在筛选访视后 2 周内或第 1 天内
- 在筛选访视或第 1 天前 4 个月内参加另一项同步研究或服用研究药物
- 筛选访视后 30 天内或第 1 天失血超过 200 mL，筛选访视后 90 天内或第 1 天失血超过 400 mL，或筛选访视后 1 年或第 1 天失血超过 1200 mL
- 由研究者在筛选或首次给药前判断的体格检查、生命体征、临床化学、血液学或尿液分析的临床相关异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
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|
实验性的：1个
|
口服混悬剂，3 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评估不良事件、生命体征、身体检查、实验室参数、心电图和脑电图，与安慰剂相比，评估日本年轻健康男性受试者多次递增口服剂量 AZD2624 的安全性和耐受性
大体时间：在研究期间，至少每天一次，在每次访视时进行所有评估。
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在研究期间，至少每天一次，在每次访视时进行所有评估。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评估血浆中的药物浓度，评估和表征 AZD2624 及其代谢物的药代动力学特征
大体时间：将在给予研究药物之前和之后采集血样。
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将在给予研究药物之前和之后采集血样。
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鉴定影响 AZD2624 的处置、功效、安全性和耐受性的基因
大体时间：将获得一份血液样本
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将获得一份血液样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月12日
首次发布 (估计)
2008年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月15日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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