GeneSearch™ 乳腺淋巴结 (BLN) 检测中国注册研究
2013年5月29日 更新者：Johnson & Johnson Medical, China
Genesearch（genesearch）（bln）检测检测检测剂盒和永久病理病理切片检测乳腺癌乳腺癌患者腋窝前前哨淋巴结哨淋巴结转移转移转移的的前瞻性前瞻性，，，，多多多多中心中心临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床试验试验试验试验试验试验试验试验试验试验试验试验试验试验试验试验用于检测乳腺癌患者腋窝前哨淋巴结转移的永久性病理切片检测试剂盒
本试验的主要目的是将 GeneSearch™ 乳腺淋巴结 (BLN) 检测试剂盒与永久性病理切片进行比较，以评估 GeneSearch™ 乳腺淋巴结 (BLN) 检测试剂盒检测腋窝前哨淋巴结的临床敏感性和特异性乳腺癌患者的转移。
本试验的次要目的是评估 GeneSearch™ 乳腺淋巴结 (BLN) 检测试剂盒用于检测乳腺癌患者腋窝前哨淋巴结转移时的阳性预测值和阴性预测值。
前瞻性多中心临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
540
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- Shanghai Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100035
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangdong、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- China Shandong Cancer hospital
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Sichuan
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Chongqing、Sichuan、中国、400038
- Southwest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 之前被诊断为乳腺癌
- 患者计划进行前哨淋巴结清扫术
- 18岁或以上
- 女性或男性，以及
- 能够并愿意同意参与研究
排除标准：
- 参加其他研究的患者会干扰他们完全参与本研究，或
- 同侧前哨或部分腋窝淋巴结清扫术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规病理方法
每个前哨淋巴结的一半将按常规进行常规病理检查。
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实验性的：GeneSearch BLN 检测
每个前哨淋巴结的一半将进行 GeneSearch BLN 检测。
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每个前哨淋巴结将根据切割方案分成两半。 一半的前哨淋巴结将按照正常做法使用常规病理学方法进行检测，一半的淋巴结将进行 GeneSearch BLN 检测。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将 GeneSearch™ BLN 检测试剂盒与永久性病理切片进行比较，以评估 GeneSearch™ BLN 检测试剂盒检测乳腺癌患者腋窝前哨淋巴结转移的临床敏感性和特异性。
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 GeneSearch™ BLN 检测试剂盒用于检测乳腺癌患者腋窝前哨淋巴结转移的阳性预测值和阴性预测值。
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongsheng Wang, MD、Shandong Cancer Hospital And Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Valagussa P, Bonadonna G, Veronesi U. Patterns of relapse and survival following radical mastectomy. Analysis of 716 consecutive patients. Cancer. 1978 Mar;41(3):1170-8. doi: 10.1002/1097-0142(197803)41:33.0.co;2-i.
- Lockett MA, Metcalf JS, Baron PL, O'Brien PH, Elliott BM, Robison JG, Cole DJ. Efficacy of reverse transcriptase-polymerase chain reaction screening for micrometastic disease in axillary lymph nodes of breast cancer patients. Am Surg. 1998 Jun;64(6):539-43; discussion 543-4.
- Fisher B, Bauer M, Wickerham DL, Redmond CK, Fisher ER, Cruz AB, Foster R, Gardner B, Lerner H, Margolese R, et al. Relation of number of positive axillary nodes to the prognosis of patients with primary breast cancer. An NSABP update. Cancer. 1983 Nov 1;52(9):1551-7. doi: 10.1002/1097-0142(19831101)52:93.0.co;2-3.
- Albertini JJ, Lyman GH, Cox C, Yeatman T, Balducci L, Ku N, Shivers S, Berman C, Wells K, Rapaport D, Shons A, Horton J, Greenberg H, Nicosia S, Clark R, Cantor A, Reintgen DS. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in the patient with breast cancer. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1818-22.
- Giuliano AE, Dale PS, Turner RR, Morton DL, Evans SW, Krasne DL. Improved axillary staging of breast cancer with sentinel lymphadenectomy. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):394-9; discussion 399-401. doi: 10.1097/00000658-199509000-00016.
- Morton DL. Intraoperative lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy: community standard care or clinical investigation? Cancer J Sci Am. 1997 Nov-Dec;3(6):328-30. No abstract available.
- Yared MA, Middleton LP, Smith TL, Kim HW, Ross MI, Hunt KK, Sahin AA. Recommendations for sentinel lymph node processing in breast cancer. Am J Surg Pathol. 2002 Mar;26(3):377-82. doi: 10.1097/00000478-200203000-00013.
- Schrenk P, Rieger R, Shamiyeh A, Wayand W. Morbidity following sentinel lymph node biopsy versus axillary lymph node dissection for patients with breast carcinoma. Cancer. 2000 Feb 1;88(3):608-14. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000201)88:33.0.co;2-k.
- Treseler PA, Tauchi PS. Pathologic analysis of the sentinel lymph node. Surg Clin North Am. 2000 Dec;80(6):1695-719. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70256-5.
- Van Diest PJ, Torrenga H, Borgstein PJ, Pijpers R, Bleichrodt RP, Rahusen FD, Meijer S. Reliability of intraoperative frozen section and imprint cytological investigation of sentinel lymph nodes in breast cancer. Histopathology. 1999 Jul;35(1):14-8. doi: 10.1046/j.1365-2559.1999.00667.x.
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Viale G, Bosari S, Mazzarol G, Galimberti V, Luini A, Veronesi P, Paganelli G, Bedoni M, Orvieto E. Intraoperative examination of axillary sentinel lymph nodes in breast carcinoma patients. Cancer. 1999 Jun 1;85(11):2433-8.
- Anderson TJ. The challenge of sentinel lymph node biopsy. Histopathology. 1999 Jul;35(1):82-4. doi: 10.1046/j.1365-2559.1999.00737.x. No abstract available.
- Krag D. Current status of sentinel lymph node surgery for breast cancer. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):302-3. doi: 10.1093/jnci/91.4.302. No abstract available.
- Turner RR, Hansen NM, Stern SL, Giuliano AE. Intraoperative examination of the sentinel lymph node for breast carcinoma staging. Am J Clin Pathol. 1999 Nov;112(5):627-34. doi: 10.1093/ajcp/112.5.627.
- Julian TB, Blumencranz P, Deck K, Whitworth P, Berry DA, Berry SM, Rosenberg A, Chagpar AB, Reintgen D, Beitsch P, Simmons R, Saha S, Mamounas EP, Giuliano A. Novel intraoperative molecular test for sentinel lymph node metastases in patients with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3338-45. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0665.
- Bernstein JL, Godbold JH, Raptis G, Watson MA, Levinson B, Aaronson SA, Fleming TP. Identification of mammaglobin as a novel serum marker for breast cancer. Clin Cancer Res. 2005 Sep 15;11(18):6528-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0415.
- Zehentner BK, Carter D. Mammaglobin: a candidate diagnostic marker for breast cancer. Clin Biochem. 2004 Apr;37(4):249-57. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2003.11.005.
- Schoenfeld A, Kruger KH, Gomm J, Sinnett HD, Gazet JC, Sacks N, Bender HG, Luqmani Y, Coombes RC. The detection of micrometastases in the peripheral blood and bone marrow of patients with breast cancer using immunohistochemistry and reverse transcriptase polymerase chain reaction for keratin 19. Eur J Cancer. 1997 May;33(6):854-61. doi: 10.1016/s0959-8049(97)00014-2.
- Backus J, Green GA, XU M, et al. Intra-operative molecular analysis of sentinel lymph nodes for the management of breast Cancer surgery. Clin Cancer Res; 2005
- Turner RR, Weaver DL, Cserni G, Lester SC, Hirsch K, Elashoff DA, Fitzgibbons PL, Viale G, Mazzarol G, Ibarra JA, Schnitt SJ, Giuliano AE. Nodal stage classification for breast carcinoma: improving interobserver reproducibility through standardized histologic criteria and image-based training. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):258-63. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0179.
- Liu YH, Xu FP, Liao N, Li L, Zhang GC, Zhuang HG, Mei P, Xu J, Zhu XL, Luo XL, Kuang LJ. Efficacy of intraoperative GeneSearch Breast Lymph Node (BLN) Assay for breast cancer metastasis detection in sentinel lymph node in Chinese patients. Cancer Sci. 2010 Aug;101(8):1920-4. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01618.x. Epub 2010 Jan 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月25日
首次发布 (估计)
2009年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月29日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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