GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Assay Registrierungsstudie in China
29. Mai 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Medical, China
一项比较GeneSearch 乳腺淋巴结（BLN）检测试剂盒和永久病理切片检测乳腺癌患者腋窝前哨淋巴结转移的前瞻性、多中心临床试验 A Prospective and Multi-center Clinical Trial By Comparing GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Testkit zum permanenten pathologischen Abschnitt zum Nachweis von axillären Sentinel-Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebspatientinnen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Test Kit mit einem permanenten pathologischen Schnitt zu vergleichen, um die klinische Sensitivität und Spezifität des GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Test Kit beim Nachweis von axillären Sentinel-Lymphknoten zu bewerten Metastasen bei Brustkrebspatientinnen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts des GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Testkits bei Verwendung zum Nachweis von axillären Sentinel-Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebspatientinnen.
Prospektive und multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
540
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200032
- Shanghai Cancer Hospital
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100035
- Beijing Cancer Hospital
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-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- China Shandong Cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, China, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früher als Brustkrebs diagnostiziert
- Patient, der für eine Sentinel-Lymphknotendissektion geplant ist
- 18 Jahre oder älter
- weiblich oder männlich und
- in der Lage und bereit sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen, die ihre volle Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden, oder
- Vorherige Sentinel- oder partielle axilläre Lymphadenektomie auf derselben Körperseite
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pathologische Routinemethode
Die Hälfte jedes Sentinal-Lymphknotens wird routinemäßig pathologisch untersucht.
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Experimental: GeneSearch BLN-Assay
Die Hälfte jedes Sentinal-Lymphknotens wird einem GeneSearch BLN-Test unterzogen.
|
Jeder Sentinal-Lymphknoten wird gemäß dem Schnittschema in zwei Hälften geteilt. Die Hälfte des Sentinal-Lymphknotens wird wie üblich mit der routinemäßigen pathologischen Methode getestet, die Hälfte des Knotens wird einem GeneSearch-BLN-Test unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich des GeneSearch™ BLN-Testkits mit einem permanenten pathologischen Schnitt zur Bewertung der klinischen Sensitivität und Spezifität des GeneSearch™ BLN-Testkits beim Nachweis von Metastasen von axillären Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts des GeneSearch™ BLN-Testkits bei Verwendung zum Nachweis von axillären Sentinel-Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebspatientinnen.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yongsheng Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Albertini JJ, Lyman GH, Cox C, Yeatman T, Balducci L, Ku N, Shivers S, Berman C, Wells K, Rapaport D, Shons A, Horton J, Greenberg H, Nicosia S, Clark R, Cantor A, Reintgen DS. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in the patient with breast cancer. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1818-22.
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- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
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- Backus J, Green GA, XU M, et al. Intra-operative molecular analysis of sentinel lymph nodes for the management of breast Cancer surgery. Clin Cancer Res; 2005
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- Liu YH, Xu FP, Liao N, Li L, Zhang GC, Zhuang HG, Mei P, Xu J, Zhu XL, Luo XL, Kuang LJ. Efficacy of intraoperative GeneSearch Breast Lymph Node (BLN) Assay for breast cancer metastasis detection in sentinel lymph node in Chinese patients. Cancer Sci. 2010 Aug;101(8):1920-4. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01618.x. Epub 2010 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCD-200804
- CBCSG-001a
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur GeneSearch™ Brust-Lymphknoten (BLN)-Assay
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