Ensaio de Linfonodo de Mama GeneSearch™ (BLN) Estudo de Registro da China
29 de maio de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Medical, China
一项比较GeneSearch 乳腺淋巴结 (BLN) 检测试剂盒 e 永久病理切片检测乳腺癌患者腋窝前哨淋巴结转移的前瞻性、多中心临床试验 Um estudo clínico prospectivo e multicêntrico comparando o linfonodo mamário GeneSearch™ (BLN) Kit de teste para seção patológica permanente na detecção de metástases de linfonodo sentinela axilar em pacientes com câncer de mama
O objetivo principal deste estudo é comparar o kit de teste GeneSearch™ de linfonodo mamário (BLN) com a seção patológica permanente, de modo a avaliar a sensibilidade clínica e a especificidade do kit de teste GeneSearch™ de linfonodo mamário (BLN) na detecção de linfonodo sentinela axilar metástases em pacientes com câncer de mama.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo do kit de teste GeneSearch™ de linfonodos mamários (BLN) quando usado na detecção de metástases de linfonodos sentinelas axilares em pacientes com câncer de mama.
Ensaio clínico prospectivo e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Shanghai Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100035
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- China Shandong Cancer hospital
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, China, 400038
- Southwest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado anteriormente como câncer de mama
- paciente agendado para dissecção do linfonodo sentinela
- 18 anos ou mais
- feminino ou masculino e
- capaz e disposto a dar consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de outros estudos de pesquisa que possam interferir em sua participação plena neste estudo, ou
- Linfadenectomia axilar prévia ou sentinela prévia no mesmo lado do corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Método patológico de rotina
Metade de cada linfonodo sentinela terá exame patológico de rotina como prática normal.
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Experimental: Ensaio GeneSearch BLN
Metade de cada linfonodo sentinela terá teste GeneSearch BLN.
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Cada um dos linfonodos sentinelas será dividido ao meio de acordo com o esquema de corte. Metade do linfonodo sentinela será testada usando o método patológico de rotina como prática normal, metade do linfonodo terá teste GeneSearch BLN.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar o kit de teste GeneSearch™ BLN com a seção patológica permanente para avaliar a sensibilidade clínica e a especificidade do kit de teste GeneSearch™ BLN na detecção de metástases de linfonodo sentinela axilar em pacientes com câncer de mama.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo do kit de teste GeneSearch™ BLN quando usado na detecção de metástases de linfonodo sentinela axilar em pacientes com câncer de mama.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongsheng Wang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Albertini JJ, Lyman GH, Cox C, Yeatman T, Balducci L, Ku N, Shivers S, Berman C, Wells K, Rapaport D, Shons A, Horton J, Greenberg H, Nicosia S, Clark R, Cantor A, Reintgen DS. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in the patient with breast cancer. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1818-22.
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- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Viale G, Bosari S, Mazzarol G, Galimberti V, Luini A, Veronesi P, Paganelli G, Bedoni M, Orvieto E. Intraoperative examination of axillary sentinel lymph nodes in breast carcinoma patients. Cancer. 1999 Jun 1;85(11):2433-8.
- Anderson TJ. The challenge of sentinel lymph node biopsy. Histopathology. 1999 Jul;35(1):82-4. doi: 10.1046/j.1365-2559.1999.00737.x. No abstract available.
- Krag D. Current status of sentinel lymph node surgery for breast cancer. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):302-3. doi: 10.1093/jnci/91.4.302. No abstract available.
- Turner RR, Hansen NM, Stern SL, Giuliano AE. Intraoperative examination of the sentinel lymph node for breast carcinoma staging. Am J Clin Pathol. 1999 Nov;112(5):627-34. doi: 10.1093/ajcp/112.5.627.
- Julian TB, Blumencranz P, Deck K, Whitworth P, Berry DA, Berry SM, Rosenberg A, Chagpar AB, Reintgen D, Beitsch P, Simmons R, Saha S, Mamounas EP, Giuliano A. Novel intraoperative molecular test for sentinel lymph node metastases in patients with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3338-45. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0665.
- Bernstein JL, Godbold JH, Raptis G, Watson MA, Levinson B, Aaronson SA, Fleming TP. Identification of mammaglobin as a novel serum marker for breast cancer. Clin Cancer Res. 2005 Sep 15;11(18):6528-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0415.
- Zehentner BK, Carter D. Mammaglobin: a candidate diagnostic marker for breast cancer. Clin Biochem. 2004 Apr;37(4):249-57. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2003.11.005.
- Schoenfeld A, Kruger KH, Gomm J, Sinnett HD, Gazet JC, Sacks N, Bender HG, Luqmani Y, Coombes RC. The detection of micrometastases in the peripheral blood and bone marrow of patients with breast cancer using immunohistochemistry and reverse transcriptase polymerase chain reaction for keratin 19. Eur J Cancer. 1997 May;33(6):854-61. doi: 10.1016/s0959-8049(97)00014-2.
- Backus J, Green GA, XU M, et al. Intra-operative molecular analysis of sentinel lymph nodes for the management of breast Cancer surgery. Clin Cancer Res; 2005
- Turner RR, Weaver DL, Cserni G, Lester SC, Hirsch K, Elashoff DA, Fitzgibbons PL, Viale G, Mazzarol G, Ibarra JA, Schnitt SJ, Giuliano AE. Nodal stage classification for breast carcinoma: improving interobserver reproducibility through standardized histologic criteria and image-based training. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):258-63. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0179.
- Liu YH, Xu FP, Liao N, Li L, Zhang GC, Zhuang HG, Mei P, Xu J, Zhu XL, Luo XL, Kuang LJ. Efficacy of intraoperative GeneSearch Breast Lymph Node (BLN) Assay for breast cancer metastasis detection in sentinel lymph node in Chinese patients. Cancer Sci. 2010 Aug;101(8):1920-4. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01618.x. Epub 2010 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2013
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCD-200804
- CBCSG-001a
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