GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) -testi Kiinan rekisteröintitutkimus
keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Medical, China
一项比较GeneSearch 乳腺淋巴结（BLN）检测试剂盒和永久病理切片检测滳巅苌患者乳腺癌患者移的前瞻性、多中心临床试验 Prospektiivinen ja monikeskuskliininen tutkimus vertaamalla GeneSearch™-rintaimusolmuketta (BLN) Testisarja pysyvälle patologiselle osastolle kainaloiden vartioimusolmukkeiden metastaasien havaitsemiseksi rintasyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) -testisarjaa pysyvään patologiseen osaan, jotta voidaan arvioida GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) -testisarjan kliinistä herkkyyttä ja spesifisyyttä kainalon vartioimusolmukkeen havaitsemisessa. etäpesäkkeitä rintasyöpäpotilailla.
Tämän kokeen toissijainen tavoite on arvioida GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) -testisarjan positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo, kun sitä käytetään kainalon vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen rintasyöpäpotilailla.
Prospektiivinen ja monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100035
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- China Shandong Cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kiina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu rintasyöväksi
- potilas, jolle on määrätty vartioimusolmukkeiden dissektio
- 18 vuotta tai vanhempi
- nainen tai mies, ja
- kykenevä ja halukas antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, jotka haittaisivat heidän täysimääräistä osallistumistaan tähän tutkimukseen, tai
- Aikaisempi vartioputki tai osittainen kainalolymfadenektomia samalla kehon puolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiini patologinen menetelmä
Puolelle jokaisesta sentinaalisesta imusolmukkeesta tehdään säännöllinen patologinen tutkimus normaalin käytännön mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: GeneSearch BLN -määritys
Puolella jokaisesta sentinaaliimusolmukkeesta tehdään GeneSearch BLN -testaus.
|
Jokainen sentinaalinen imusolmuke jaetaan puoliksi leikkauskaavion mukaan. Puolet sentinaaliimusolmukkeesta testataan rutiininomaisella patologisella menetelmällä normaalin käytännön mukaisesti, puolet solmukkeesta GeneSearch BLN -testauksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GeneSearch™ BLN Test Kitin vertaaminen pysyvään patologiseen osaan GeneSearch™ BLN Test Kitin kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi kainalon vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa rintasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GeneSearch™ BLN Test Kitin positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon arvioimiseksi, kun sitä käytetään kainalon vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen rintasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongsheng Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Valagussa P, Bonadonna G, Veronesi U. Patterns of relapse and survival following radical mastectomy. Analysis of 716 consecutive patients. Cancer. 1978 Mar;41(3):1170-8. doi: 10.1002/1097-0142(197803)41:33.0.co;2-i.
- Lockett MA, Metcalf JS, Baron PL, O'Brien PH, Elliott BM, Robison JG, Cole DJ. Efficacy of reverse transcriptase-polymerase chain reaction screening for micrometastic disease in axillary lymph nodes of breast cancer patients. Am Surg. 1998 Jun;64(6):539-43; discussion 543-4.
- Fisher B, Bauer M, Wickerham DL, Redmond CK, Fisher ER, Cruz AB, Foster R, Gardner B, Lerner H, Margolese R, et al. Relation of number of positive axillary nodes to the prognosis of patients with primary breast cancer. An NSABP update. Cancer. 1983 Nov 1;52(9):1551-7. doi: 10.1002/1097-0142(19831101)52:93.0.co;2-3.
- Albertini JJ, Lyman GH, Cox C, Yeatman T, Balducci L, Ku N, Shivers S, Berman C, Wells K, Rapaport D, Shons A, Horton J, Greenberg H, Nicosia S, Clark R, Cantor A, Reintgen DS. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in the patient with breast cancer. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1818-22.
- Giuliano AE, Dale PS, Turner RR, Morton DL, Evans SW, Krasne DL. Improved axillary staging of breast cancer with sentinel lymphadenectomy. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):394-9; discussion 399-401. doi: 10.1097/00000658-199509000-00016.
- Morton DL. Intraoperative lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy: community standard care or clinical investigation? Cancer J Sci Am. 1997 Nov-Dec;3(6):328-30. No abstract available.
- Yared MA, Middleton LP, Smith TL, Kim HW, Ross MI, Hunt KK, Sahin AA. Recommendations for sentinel lymph node processing in breast cancer. Am J Surg Pathol. 2002 Mar;26(3):377-82. doi: 10.1097/00000478-200203000-00013.
- Schrenk P, Rieger R, Shamiyeh A, Wayand W. Morbidity following sentinel lymph node biopsy versus axillary lymph node dissection for patients with breast carcinoma. Cancer. 2000 Feb 1;88(3):608-14. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000201)88:33.0.co;2-k.
- Treseler PA, Tauchi PS. Pathologic analysis of the sentinel lymph node. Surg Clin North Am. 2000 Dec;80(6):1695-719. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70256-5.
- Van Diest PJ, Torrenga H, Borgstein PJ, Pijpers R, Bleichrodt RP, Rahusen FD, Meijer S. Reliability of intraoperative frozen section and imprint cytological investigation of sentinel lymph nodes in breast cancer. Histopathology. 1999 Jul;35(1):14-8. doi: 10.1046/j.1365-2559.1999.00667.x.
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Viale G, Bosari S, Mazzarol G, Galimberti V, Luini A, Veronesi P, Paganelli G, Bedoni M, Orvieto E. Intraoperative examination of axillary sentinel lymph nodes in breast carcinoma patients. Cancer. 1999 Jun 1;85(11):2433-8.
- Anderson TJ. The challenge of sentinel lymph node biopsy. Histopathology. 1999 Jul;35(1):82-4. doi: 10.1046/j.1365-2559.1999.00737.x. No abstract available.
- Krag D. Current status of sentinel lymph node surgery for breast cancer. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):302-3. doi: 10.1093/jnci/91.4.302. No abstract available.
- Turner RR, Hansen NM, Stern SL, Giuliano AE. Intraoperative examination of the sentinel lymph node for breast carcinoma staging. Am J Clin Pathol. 1999 Nov;112(5):627-34. doi: 10.1093/ajcp/112.5.627.
- Julian TB, Blumencranz P, Deck K, Whitworth P, Berry DA, Berry SM, Rosenberg A, Chagpar AB, Reintgen D, Beitsch P, Simmons R, Saha S, Mamounas EP, Giuliano A. Novel intraoperative molecular test for sentinel lymph node metastases in patients with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3338-45. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0665.
- Bernstein JL, Godbold JH, Raptis G, Watson MA, Levinson B, Aaronson SA, Fleming TP. Identification of mammaglobin as a novel serum marker for breast cancer. Clin Cancer Res. 2005 Sep 15;11(18):6528-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0415.
- Zehentner BK, Carter D. Mammaglobin: a candidate diagnostic marker for breast cancer. Clin Biochem. 2004 Apr;37(4):249-57. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2003.11.005.
- Schoenfeld A, Kruger KH, Gomm J, Sinnett HD, Gazet JC, Sacks N, Bender HG, Luqmani Y, Coombes RC. The detection of micrometastases in the peripheral blood and bone marrow of patients with breast cancer using immunohistochemistry and reverse transcriptase polymerase chain reaction for keratin 19. Eur J Cancer. 1997 May;33(6):854-61. doi: 10.1016/s0959-8049(97)00014-2.
- Backus J, Green GA, XU M, et al. Intra-operative molecular analysis of sentinel lymph nodes for the management of breast Cancer surgery. Clin Cancer Res; 2005
- Turner RR, Weaver DL, Cserni G, Lester SC, Hirsch K, Elashoff DA, Fitzgibbons PL, Viale G, Mazzarol G, Ibarra JA, Schnitt SJ, Giuliano AE. Nodal stage classification for breast carcinoma: improving interobserver reproducibility through standardized histologic criteria and image-based training. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):258-63. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0179.
- Liu YH, Xu FP, Liao N, Li L, Zhang GC, Zhuang HG, Mei P, Xu J, Zhu XL, Luo XL, Kuang LJ. Efficacy of intraoperative GeneSearch Breast Lymph Node (BLN) Assay for breast cancer metastasis detection in sentinel lymph node in Chinese patients. Cancer Sci. 2010 Aug;101(8):1920-4. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01618.x. Epub 2010 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCD-200804
- CBCSG-001a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .