GeneSearch™ Studio sulla registrazione in Cina per l'analisi dei linfonodi al seno (BLN).
29 maggio 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Medical, China
Il software GeneSearch 乳腺淋巴结（BLN）检测试剂盒和永久病病理片检测乳腺癌患者腋窝前哨淋巴结转移的前瞻性、多中心临床试验 Uno studio clinico prospettico e multicentrico confrontando i linfonodi mammari (BLN) con GeneSearch™ Kit di test per la sezione patologica permanente sulla rilevazione delle metastasi del linfonodo sentinella ascellare nei pazienti con cancro al seno
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il kit per il test dei linfonodi al seno (BLN) GeneSearch™ con la sezione patologica permanente, in modo da valutare la sensibilità clinica e la specificità del kit per il test dei linfonodi al seno (BLN) GeneSearch™ nella rilevazione del linfonodo sentinella ascellare metastasi in pazienti con carcinoma mammario.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del kit per il test dei linfonodi mammari GeneSearch™ (BLN) quando utilizzato per il rilevamento delle metastasi del linfonodo sentinella ascellare in pazienti con carcinoma mammario.
Studio clinico prospettico e multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
540
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Shanghai Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100035
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- China Shandong Cancer hospital
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Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Cina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente diagnosticato come cancro al seno
- paziente in attesa di dissezione del linfonodo sentinella
- 18 anni o più
- femmina o maschio, e
- in grado e disposti a dare il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che prendono parte ad altri studi di ricerca che interferirebbero con la loro piena partecipazione a questo studio, o
- Precedente sentinella o linfoadenectomia ascellare parziale sullo stesso lato del corpo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Metodo patologico di routine
La metà di ciascun linfonodo sentinale avrà un esame patologico di routine come pratica normale.
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Sperimentale: Analisi GeneSearch BLN
La metà di ciascun linfonodo sentinale verrà sottoposta al test GeneSearch BLN.
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Ciascuno dei linfonodi sentinali sarà diviso a metà secondo lo schema di taglio. La metà del linfonodo sentinale sarà testata utilizzando il metodo patologico di routine come pratica normale, metà del linfonodo avrà il test GeneSearch BLN.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare il kit di test GeneSearch™ BLN con la sezione patologica permanente per valutare la sensibilità clinica e la specificità del kit di test GeneSearch™ BLN nel rilevare le metastasi del linfonodo sentinella ascellare in pazienti con carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del kit di test GeneSearch™ BLN quando utilizzato per il rilevamento delle metastasi del linfonodo sentinella ascellare in pazienti con carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yongsheng Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Albertini JJ, Lyman GH, Cox C, Yeatman T, Balducci L, Ku N, Shivers S, Berman C, Wells K, Rapaport D, Shons A, Horton J, Greenberg H, Nicosia S, Clark R, Cantor A, Reintgen DS. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in the patient with breast cancer. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1818-22.
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- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
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- Backus J, Green GA, XU M, et al. Intra-operative molecular analysis of sentinel lymph nodes for the management of breast Cancer surgery. Clin Cancer Res; 2005
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCD-200804
- CBCSG-001a
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