GeneSearch™ brystlymfeknuteanalyse (BLN) Kina registreringsstudie
29. mai 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Medical, China
GeneSearch移的前瞻性、多中心临床试验 En prospektiv og multisenter klinisk studie ved å sammenligne GeneSearch™ brystlymfeknute (BLN) Testsett til permanent patologisk seksjon for påvisning av aksillære vaktpostlymfeknutemetastaser hos brystkreftpasienter
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne GeneSearch™ brystlymfeknutetestsett (BLN) med permanent patologisk seksjon, for å evaluere den kliniske sensitiviteten og spesifisiteten til GeneSearch™ brystlymfeknutetestsettet (BLN) ved påvisning av aksillær vaktpostlymfeknute metastaser hos brystkreftpasienter.
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til GeneSearch™ brystlymfeknutetestsett (BLN) når det brukes til påvisning av aksillære vaktpostlymfeknutemetastaser hos brystkreftpasienter.
Prospektiv og multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
540
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- China Shandong Cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert tidligere som brystkreft
- pasient planlagt for vaktpostlymfeknutedisseksjon
- 18 år eller eldre
- kvinne eller mann, og
- kan og er villig til å gi samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i andre forskningsstudier som ville forstyrre deres fulle deltakelse i denne studien, eller
- Tidligere sentinel eller partiell aksillær lymfadenektomi på samme kroppsside
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig patologisk metode
Halvparten av hver sentinal lymfeknute vil ha rutinemessig patologisk undersøkelse som vanlig praksis.
|
|
|
Eksperimentell: GeneSearch BLN-analyse
Halvparten av hver sentinal lymfeknute vil ha GeneSearch BLN-testing.
|
Hver av de sentinale lymfeknutene vil bli delt i to i henhold til kutteskjema. Halvparten av sentinal lymfeknute vil bli testet ved bruk av routinepatologisk metode som vanlig praksis, halvparten av noden vil ha GeneSearch BLN-testing.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne GeneSearch™ BLN-testsett med permanent patologisk seksjon for å evaluere den kliniske sensitiviteten og spesifisiteten til GeneSearch™ BLN-testsettet ved påvisning av aksillære vaktpostlymfeknutemetastaser hos brystkreftpasienter.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til GeneSearch™ BLN Test Kit når det brukes til påvisning av aksillære vaktpostlymfeknutemetastaser hos brystkreftpasienter.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongsheng Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Valagussa P, Bonadonna G, Veronesi U. Patterns of relapse and survival following radical mastectomy. Analysis of 716 consecutive patients. Cancer. 1978 Mar;41(3):1170-8. doi: 10.1002/1097-0142(197803)41:33.0.co;2-i.
- Lockett MA, Metcalf JS, Baron PL, O'Brien PH, Elliott BM, Robison JG, Cole DJ. Efficacy of reverse transcriptase-polymerase chain reaction screening for micrometastic disease in axillary lymph nodes of breast cancer patients. Am Surg. 1998 Jun;64(6):539-43; discussion 543-4.
- Fisher B, Bauer M, Wickerham DL, Redmond CK, Fisher ER, Cruz AB, Foster R, Gardner B, Lerner H, Margolese R, et al. Relation of number of positive axillary nodes to the prognosis of patients with primary breast cancer. An NSABP update. Cancer. 1983 Nov 1;52(9):1551-7. doi: 10.1002/1097-0142(19831101)52:93.0.co;2-3.
- Albertini JJ, Lyman GH, Cox C, Yeatman T, Balducci L, Ku N, Shivers S, Berman C, Wells K, Rapaport D, Shons A, Horton J, Greenberg H, Nicosia S, Clark R, Cantor A, Reintgen DS. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in the patient with breast cancer. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1818-22.
- Giuliano AE, Dale PS, Turner RR, Morton DL, Evans SW, Krasne DL. Improved axillary staging of breast cancer with sentinel lymphadenectomy. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):394-9; discussion 399-401. doi: 10.1097/00000658-199509000-00016.
- Morton DL. Intraoperative lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy: community standard care or clinical investigation? Cancer J Sci Am. 1997 Nov-Dec;3(6):328-30. No abstract available.
- Yared MA, Middleton LP, Smith TL, Kim HW, Ross MI, Hunt KK, Sahin AA. Recommendations for sentinel lymph node processing in breast cancer. Am J Surg Pathol. 2002 Mar;26(3):377-82. doi: 10.1097/00000478-200203000-00013.
- Schrenk P, Rieger R, Shamiyeh A, Wayand W. Morbidity following sentinel lymph node biopsy versus axillary lymph node dissection for patients with breast carcinoma. Cancer. 2000 Feb 1;88(3):608-14. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000201)88:33.0.co;2-k.
- Treseler PA, Tauchi PS. Pathologic analysis of the sentinel lymph node. Surg Clin North Am. 2000 Dec;80(6):1695-719. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70256-5.
- Van Diest PJ, Torrenga H, Borgstein PJ, Pijpers R, Bleichrodt RP, Rahusen FD, Meijer S. Reliability of intraoperative frozen section and imprint cytological investigation of sentinel lymph nodes in breast cancer. Histopathology. 1999 Jul;35(1):14-8. doi: 10.1046/j.1365-2559.1999.00667.x.
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Viale G, Bosari S, Mazzarol G, Galimberti V, Luini A, Veronesi P, Paganelli G, Bedoni M, Orvieto E. Intraoperative examination of axillary sentinel lymph nodes in breast carcinoma patients. Cancer. 1999 Jun 1;85(11):2433-8.
- Anderson TJ. The challenge of sentinel lymph node biopsy. Histopathology. 1999 Jul;35(1):82-4. doi: 10.1046/j.1365-2559.1999.00737.x. No abstract available.
- Krag D. Current status of sentinel lymph node surgery for breast cancer. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):302-3. doi: 10.1093/jnci/91.4.302. No abstract available.
- Turner RR, Hansen NM, Stern SL, Giuliano AE. Intraoperative examination of the sentinel lymph node for breast carcinoma staging. Am J Clin Pathol. 1999 Nov;112(5):627-34. doi: 10.1093/ajcp/112.5.627.
- Julian TB, Blumencranz P, Deck K, Whitworth P, Berry DA, Berry SM, Rosenberg A, Chagpar AB, Reintgen D, Beitsch P, Simmons R, Saha S, Mamounas EP, Giuliano A. Novel intraoperative molecular test for sentinel lymph node metastases in patients with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3338-45. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0665.
- Bernstein JL, Godbold JH, Raptis G, Watson MA, Levinson B, Aaronson SA, Fleming TP. Identification of mammaglobin as a novel serum marker for breast cancer. Clin Cancer Res. 2005 Sep 15;11(18):6528-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0415.
- Zehentner BK, Carter D. Mammaglobin: a candidate diagnostic marker for breast cancer. Clin Biochem. 2004 Apr;37(4):249-57. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2003.11.005.
- Schoenfeld A, Kruger KH, Gomm J, Sinnett HD, Gazet JC, Sacks N, Bender HG, Luqmani Y, Coombes RC. The detection of micrometastases in the peripheral blood and bone marrow of patients with breast cancer using immunohistochemistry and reverse transcriptase polymerase chain reaction for keratin 19. Eur J Cancer. 1997 May;33(6):854-61. doi: 10.1016/s0959-8049(97)00014-2.
- Backus J, Green GA, XU M, et al. Intra-operative molecular analysis of sentinel lymph nodes for the management of breast Cancer surgery. Clin Cancer Res; 2005
- Turner RR, Weaver DL, Cserni G, Lester SC, Hirsch K, Elashoff DA, Fitzgibbons PL, Viale G, Mazzarol G, Ibarra JA, Schnitt SJ, Giuliano AE. Nodal stage classification for breast carcinoma: improving interobserver reproducibility through standardized histologic criteria and image-based training. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):258-63. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0179.
- Liu YH, Xu FP, Liao N, Li L, Zhang GC, Zhuang HG, Mei P, Xu J, Zhu XL, Luo XL, Kuang LJ. Efficacy of intraoperative GeneSearch Breast Lymph Node (BLN) Assay for breast cancer metastasis detection in sentinel lymph node in Chinese patients. Cancer Sci. 2010 Aug;101(8):1920-4. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01618.x. Epub 2010 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCD-200804
- CBCSG-001a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .