GeneSearch™ Badanie węzłów chłonnych piersi (BLN) Assay China Registration Study
29 maja 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Medical, China
一 项 比较 Genesearch 乳腺淋巴结 （Bln） 检测 试 剂盒 和 永久 病理 切片 检测 乳腺癌 患者 腋窝 前 哨淋巴结 转移 的 前瞻性 、 多 中心 临床 试验 Prospektywne i wieloośrodkowe badanie kliniczne poprzez porównanie Node Chłonika Piersiowego Genesearch ™ (BLN) Zestaw testowy do Stałego Oddziału Patologicznego do wykrywania przerzutów do węzła wartowniczego pachowego u chorych na raka piersi
Głównym celem tego badania jest porównanie zestawu GeneSearch™ do badania węzłów chłonnych piersi (BLN) z trwałym skrawkiem patologicznym, tak aby ocenić czułość kliniczną i swoistość zestawu GeneSearch™ do badania węzłów chłonnych piersi (BLN) w wykrywaniu wartowniczego węzła chłonnego pachowego przerzuty u chorych na raka piersi.
Drugim celem tego badania jest ocena dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej zestawu GeneSearch™ do badania węzłów chłonnych piersi (BLN) stosowanego w wykrywaniu przerzutów do wartowniczego węzła chłonnego pachowego u pacjentek z rakiem piersi.
Prospektywne i wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Shanghai Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100035
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- China Shandong Cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Chiny, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany wcześniej jako rak piersi
- pacjent zakwalifikowany do usunięcia węzła chłonnego wartowniczego
- 18 lat lub więcej
- kobieta lub mężczyzna i
- zdolny i chętny do wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach naukowych, które kolidowałyby z ich pełnym udziałem w tym badaniu, lub
- Wcześniejsza limfadenektomia wartownicza lub częściowa pachowa po tej samej stronie ciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowa metoda patologiczna
Połowa każdego wartowniczego węzła chłonnego zostanie poddana rutynowemu badaniu histopatologicznemu w ramach normalnej praktyki.
|
|
|
Eksperymentalny: Test GeneSearch BLN
Połowa każdego wartowniczego węzła chłonnego będzie miała badanie GeneSearch BLN.
|
Każdy z wartowniczych węzłów chłonnych zostanie podzielony na pół zgodnie ze schematem cięcia. Połowa węzła wartowniczego zostanie przebadana standardową metodą patologiczną, a połowa węzła zostanie poddana badaniu GeneSearch BLN.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie zestawu GeneSearch™ BLN Test Kit z trwałym skrawkiem patologicznym w celu oceny klinicznej czułości i swoistości zestawu GeneSearch™ BLN Test Kit w wykrywaniu przerzutów do węzła wartowniczego pachowego u pacjentów z rakiem piersi.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej zestawu GeneSearch™ BLN Test Kit stosowanego w wykrywaniu przerzutów do wartowniczego węzła chłonnego pachowego u pacjentek z rakiem piersi.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yongsheng Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Valagussa P, Bonadonna G, Veronesi U. Patterns of relapse and survival following radical mastectomy. Analysis of 716 consecutive patients. Cancer. 1978 Mar;41(3):1170-8. doi: 10.1002/1097-0142(197803)41:33.0.co;2-i.
- Lockett MA, Metcalf JS, Baron PL, O'Brien PH, Elliott BM, Robison JG, Cole DJ. Efficacy of reverse transcriptase-polymerase chain reaction screening for micrometastic disease in axillary lymph nodes of breast cancer patients. Am Surg. 1998 Jun;64(6):539-43; discussion 543-4.
- Fisher B, Bauer M, Wickerham DL, Redmond CK, Fisher ER, Cruz AB, Foster R, Gardner B, Lerner H, Margolese R, et al. Relation of number of positive axillary nodes to the prognosis of patients with primary breast cancer. An NSABP update. Cancer. 1983 Nov 1;52(9):1551-7. doi: 10.1002/1097-0142(19831101)52:93.0.co;2-3.
- Albertini JJ, Lyman GH, Cox C, Yeatman T, Balducci L, Ku N, Shivers S, Berman C, Wells K, Rapaport D, Shons A, Horton J, Greenberg H, Nicosia S, Clark R, Cantor A, Reintgen DS. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in the patient with breast cancer. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1818-22.
- Giuliano AE, Dale PS, Turner RR, Morton DL, Evans SW, Krasne DL. Improved axillary staging of breast cancer with sentinel lymphadenectomy. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):394-9; discussion 399-401. doi: 10.1097/00000658-199509000-00016.
- Morton DL. Intraoperative lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy: community standard care or clinical investigation? Cancer J Sci Am. 1997 Nov-Dec;3(6):328-30. No abstract available.
- Yared MA, Middleton LP, Smith TL, Kim HW, Ross MI, Hunt KK, Sahin AA. Recommendations for sentinel lymph node processing in breast cancer. Am J Surg Pathol. 2002 Mar;26(3):377-82. doi: 10.1097/00000478-200203000-00013.
- Schrenk P, Rieger R, Shamiyeh A, Wayand W. Morbidity following sentinel lymph node biopsy versus axillary lymph node dissection for patients with breast carcinoma. Cancer. 2000 Feb 1;88(3):608-14. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000201)88:33.0.co;2-k.
- Treseler PA, Tauchi PS. Pathologic analysis of the sentinel lymph node. Surg Clin North Am. 2000 Dec;80(6):1695-719. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70256-5.
- Van Diest PJ, Torrenga H, Borgstein PJ, Pijpers R, Bleichrodt RP, Rahusen FD, Meijer S. Reliability of intraoperative frozen section and imprint cytological investigation of sentinel lymph nodes in breast cancer. Histopathology. 1999 Jul;35(1):14-8. doi: 10.1046/j.1365-2559.1999.00667.x.
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Veronesi U, Paganelli G, Viale G, Galimberti V, Luini A, Zurrida S, Robertson C, Sacchini V, Veronesi P, Orvieto E, De Cicco C, Intra M, Tosi G, Scarpa D. Sentinel lymph node biopsy and axillary dissection in breast cancer: results in a large series. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):368-73. doi: 10.1093/jnci/91.4.368.
- Viale G, Bosari S, Mazzarol G, Galimberti V, Luini A, Veronesi P, Paganelli G, Bedoni M, Orvieto E. Intraoperative examination of axillary sentinel lymph nodes in breast carcinoma patients. Cancer. 1999 Jun 1;85(11):2433-8.
- Anderson TJ. The challenge of sentinel lymph node biopsy. Histopathology. 1999 Jul;35(1):82-4. doi: 10.1046/j.1365-2559.1999.00737.x. No abstract available.
- Krag D. Current status of sentinel lymph node surgery for breast cancer. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):302-3. doi: 10.1093/jnci/91.4.302. No abstract available.
- Turner RR, Hansen NM, Stern SL, Giuliano AE. Intraoperative examination of the sentinel lymph node for breast carcinoma staging. Am J Clin Pathol. 1999 Nov;112(5):627-34. doi: 10.1093/ajcp/112.5.627.
- Julian TB, Blumencranz P, Deck K, Whitworth P, Berry DA, Berry SM, Rosenberg A, Chagpar AB, Reintgen D, Beitsch P, Simmons R, Saha S, Mamounas EP, Giuliano A. Novel intraoperative molecular test for sentinel lymph node metastases in patients with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3338-45. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0665.
- Bernstein JL, Godbold JH, Raptis G, Watson MA, Levinson B, Aaronson SA, Fleming TP. Identification of mammaglobin as a novel serum marker for breast cancer. Clin Cancer Res. 2005 Sep 15;11(18):6528-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0415.
- Zehentner BK, Carter D. Mammaglobin: a candidate diagnostic marker for breast cancer. Clin Biochem. 2004 Apr;37(4):249-57. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2003.11.005.
- Schoenfeld A, Kruger KH, Gomm J, Sinnett HD, Gazet JC, Sacks N, Bender HG, Luqmani Y, Coombes RC. The detection of micrometastases in the peripheral blood and bone marrow of patients with breast cancer using immunohistochemistry and reverse transcriptase polymerase chain reaction for keratin 19. Eur J Cancer. 1997 May;33(6):854-61. doi: 10.1016/s0959-8049(97)00014-2.
- Backus J, Green GA, XU M, et al. Intra-operative molecular analysis of sentinel lymph nodes for the management of breast Cancer surgery. Clin Cancer Res; 2005
- Turner RR, Weaver DL, Cserni G, Lester SC, Hirsch K, Elashoff DA, Fitzgibbons PL, Viale G, Mazzarol G, Ibarra JA, Schnitt SJ, Giuliano AE. Nodal stage classification for breast carcinoma: improving interobserver reproducibility through standardized histologic criteria and image-based training. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):258-63. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0179.
- Liu YH, Xu FP, Liao N, Li L, Zhang GC, Zhuang HG, Mei P, Xu J, Zhu XL, Luo XL, Kuang LJ. Efficacy of intraoperative GeneSearch Breast Lymph Node (BLN) Assay for breast cancer metastasis detection in sentinel lymph node in Chinese patients. Cancer Sci. 2010 Aug;101(8):1920-4. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01618.x. Epub 2010 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCD-200804
- CBCSG-001a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Test węzła chłonnego piersi (BLN) GeneSearch™
-
Janssen Diagnostics, LLCZakończony
-
Janssen Diagnostics, LLCZakończonyRak piersiStany Zjednoczone