Estudio de registro en China del ensayo GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN)
29 de mayo de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Medical, China
一 项 比较 Genessearch 乳腺淋巴结 （（） 检测 试 剂盒 和 永久 病理 切片 检测 乳腺癌 患者 腋窝 前 哨淋巴结 转移 的 前瞻性 、 多 中心 临床 试验 试验 试验 试验 试验 试验 试验 试验 试验 试验 试验 试验 试验 试验 试验 试验 试验 un ensayo clínico prospectivo y múltiple en el ensayo múltiple mediante la comparación del ganglio del hidrógeno de los cálculos de los mama Genesearch ™ (BLN) Kit de prueba para la sección patológica permanente sobre la detección de metástasis en el ganglio centinela axilar en pacientes con cáncer de mama
El objetivo principal de este ensayo es comparar el kit de prueba GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) con una sección patológica permanente, a fin de evaluar la sensibilidad y especificidad clínicas del GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Test Kit en la detección de ganglios linfáticos centinela axilares. metástasis en pacientes con cáncer de mama.
El objetivo secundario de este ensayo es evaluar el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo del kit de prueba GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) cuando se utiliza en la detección de metástasis de ganglio linfático centinela axilar en pacientes con cáncer de mama.
Ensayo clínico prospectivo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Cancer Hospital
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- China Shandong Cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado previamente como cáncer de mama
- paciente programado para linfadenectomía centinela
- 18 años o más
- hombre o mujer, y
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en otros estudios de investigación que podrían interferir con su plena participación en este estudio, o
- Linfadenectomía centinela o axilar parcial previa en el mismo lado del cuerpo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Método patológico de rutina
La mitad de cada ganglio linfático centinela se someterá a un examen patológico de rutina como práctica habitual.
|
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Experimental: Ensayo GeneSearch BLN
A la mitad de cada ganglio linfático centinela se le realizará la prueba GeneSearch BLN.
|
Cada uno de los ganglios linfáticos centinelas se dividirá por la mitad según el esquema de corte. La mitad del ganglio linfático centinela se analizará utilizando el método patológico de rutina como práctica normal, la mitad del ganglio se someterá a la prueba GeneSearch BLN.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar el kit de prueba GeneSearch™ BLN con una sección patológica permanente para evaluar la sensibilidad y especificidad clínicas del kit de prueba GeneSearch™ BLN en la detección de metástasis del ganglio linfático centinela axilar en pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo del kit de prueba GeneSearch™ BLN cuando se utiliza en la detección de metástasis en el ganglio linfático centinela axilar en pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongsheng Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Albertini JJ, Lyman GH, Cox C, Yeatman T, Balducci L, Ku N, Shivers S, Berman C, Wells K, Rapaport D, Shons A, Horton J, Greenberg H, Nicosia S, Clark R, Cantor A, Reintgen DS. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in the patient with breast cancer. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1818-22.
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- Backus J, Green GA, XU M, et al. Intra-operative molecular analysis of sentinel lymph nodes for the management of breast Cancer surgery. Clin Cancer Res; 2005
- Turner RR, Weaver DL, Cserni G, Lester SC, Hirsch K, Elashoff DA, Fitzgibbons PL, Viale G, Mazzarol G, Ibarra JA, Schnitt SJ, Giuliano AE. Nodal stage classification for breast carcinoma: improving interobserver reproducibility through standardized histologic criteria and image-based training. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):258-63. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0179.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCD-200804
- CBCSG-001a
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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