比较阿立哌唑与选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 联合治疗重度抑郁症的疗效和耐受性
2009年4月1日 更新者：Chimei Medical Center
阿立哌唑 2.5mg 联合舍曲林 50mg 治疗重度抑郁症的疗效和安全性
FDA 已接受奥氮平和阿立哌唑等非典型抗精神病药物作为难治性重度抑郁症的辅助药物。
但尚无非典型抗精神病药物联合SSRI类抗抑郁药物用于初治重度抑郁患者的试验。
该项目旨在比较舍曲林加用或不加用低剂量阿立哌唑治疗新鲜重度抑郁症的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
这项双盲、安慰剂对照、固定剂量、随机研究将在三级临床环境中进行。
将招募年龄超过 18 岁且符合重度抑郁症 DSM-IV 标准、基线 HAM-D 评分≥ 14 且 HAM-D 第 3 项评分 < 3 的患者。
研究组患者将接受为期十周的固定剂量舍曲林和阿立哌唑联合治疗。
对照组将仅接受舍曲林。
HAM-D17、CGI、SF-36 和简明症状评定量表 (BSRS-50) 的评分降低将定期评估为使用 SSRIs 或阿立哌唑后的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、700
- Psychiatry Department, Chimei Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁（含）的男性或女性受试者。
- 符合 DSM-Ⅳ 重度抑郁症标准。
- 发病≥2周。
- HAM-D17 的基线分数≥14。
- 在进入研究之前签署知情同意书。
排除标准：
- HAM-D17第3项评分≧3。
- 双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的终生病史。
- 目前有恐慌症、强迫症、酒精或药物滥用史。
- 一般身体状况引起的情绪障碍。
- 在 2 周前进入研究时接受抗抑郁药治疗。
- 需要研究药物以外的精神活性药物，但以稳定剂量给予的一种苯二氮卓类药物或安眠药除外。
- 已知对任何一种药物不耐受或无效。
- 以前对足够剂量的两种或多种抗抑郁药缺乏反应。
- 患有急性或不稳定的内科疾病或器质性衰竭的受试者。
- 怀孕和哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿立哌唑和舍曲林
该组的患者接受舍曲林 50 毫克/天和阿立哌唑 2.5 毫克/天的组合治疗十周。该组的效果通过 HAM-D17、CGI、SF-36 和 BSRS-50 进行评估。
|
在这十周内，双盲、安慰剂对照、随机、固定剂量研究、研究、受试者被随机分配接受阿立哌唑 2.5 毫克/天加舍曲林 50 毫克/天或舍曲林 50 毫克/天加安慰剂治疗。
|
|
安慰剂比较：舍曲林和安慰剂
该组的患者接受舍曲林 50mg/天和安慰剂的组合治疗十周。评估该组的 HAM-D17、CGI、SF-36 和 BSRS-50 的效果。
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在这十周内，双盲、安慰剂对照、随机、固定剂量研究、研究、受试者被随机分配接受阿立哌唑 2.5 毫克/天加舍曲林 50 毫克/天或舍曲林 50 毫克/天加安慰剂治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）评分变化
大体时间：第 1 天/1 周/2 周/4 周/6 周/10 周
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第 1 天/1 周/2 周/4 周/6 周/10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-50)评分变化
大体时间：第 1 天/1 周/2 周/4 周/6 周/10 周
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第 1 天/1 周/2 周/4 周/6 周/10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月1日
首次发布 (估计)
2009年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月1日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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