Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните эффективность и переносимость комбинации арипипразола и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемых при большой депрессии

1 апреля 2009 г. обновлено: Chimei Medical Center

Эффективность и безопасность арипипразола 2,5 мг в сочетании с сертралином 50 мг при глубокой депрессии

FDA одобрило атипичные антипсихотики оланзапина и арипипразола в качестве адъювантных препаратов при рефрактерной большой депрессии. Но до сих пор не проведено исследование атипичных нейролептиков в сочетании с антидепрессантом из группы СИОЗС у новых пациентов с большой депрессией. Этот проект направлен на сравнение эффективности и переносимости сертралина с добавлением низких доз арипипразола или без него при свежей большой депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, плацебо-контрольное, рандомизированное исследование с фиксированной дозой будет проводиться в третичном клиническом учреждении. В группы будут набраны пациенты старше 18 лет, соответствующие критериям DSM-IV для большой депрессии, имеющие исходный балл HAM-D ≥ 14 и балл по пункту 3 HAM-D <3. Исследуемая группа пациентов будет получать десять недель лечения комбинацией фиксированных доз сертралина и арипипразола. Контрольная группа получала только сертралин. Снижение баллов по шкале HAM-D17, CGI, SF-36 и шкале краткой оценки симптомов (BSRS-50) будет периодически оцениваться как эффективность после применения СИОЗС или арипипразола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 700
        • Psychiatry Department, Chimei Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола от 18 до 65 лет включительно.
  • Соответствует критериям DSM-Ⅳ для большого депрессивного расстройства.
  • Начало ≧2 недель.
  • Базовый балл ≥14 по шкале HAM-D17.
  • Письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Оценка пункта 3 HAM-D17≥3.
  • Прижизненный анамнез биполярных расстройств, шизофрении или шизоаффективного расстройства.
  • Текущая история панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  • Расстройство настроения из-за общего состояния здоровья.
  • Лечение антидепрессантами при включении в исследование до 2 нед.
  • Потребность в психоактивных препаратах, отличных от исследуемых препаратов, за исключением одного бензодиазепина или снотворного, вводимого в стабильной дозе.
  • Известная непереносимость или неэффективность любого препарата.
  • Предшествующее отсутствие ответа на два или более антидепрессантов в адекватной дозировке.
  • Субъекты с острым или нестабильным заболеванием или органической недостаточностью.
  • Беременность и кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: арипипразол и сертралин
Пациенты этой группы получают десять недель лечения комбинацией сертралина 50 мг/день и арипипразола 2,5 мг/день. Эффект этой группы оценивается по HAM-D17, CGI, SF-36 и BSRS-50.
Лекарство: арипипразол, сертралин
В течение этого 10-недельного двойного слепого, плацебо-контролируемого, рандомизированного исследования с фиксированной дозой испытуемых случайным образом назначали для лечения арипипразолом 2,5 мг/день плюс сертралин 50 мг/день или сертралином 50 мг/день плюс плацебо.
Плацебо Компаратор: сертралин и плацебо
Пациенты этой группы получают десять недель лечения комбинацией сертралина 50 мг/день и плацебо. Эффект этой группы оценивается по HAM-D17, CGI, SF-36 и BSRS-50.
Лекарство: арипипразол, сертралин
В течение этого 10-недельного двойного слепого, плацебо-контролируемого, рандомизированного исследования с фиксированной дозой испытуемых случайным образом назначали для лечения арипипразолом 2,5 мг/день плюс сертралин 50 мг/день или сертралином 50 мг/день плюс плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение оценки шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17)
Временное ограничение: день 1 / 1 неделя / 2 недели / 4 недели / 6 недель / 10 недель
день 1 / 1 неделя / 2 недели / 4 недели / 6 недель / 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение оценки по Краткой шкале психиатрических оценок (BPRS-50)
Временное ограничение: 1 день/ 1 неделя/ 2 недели/ 4 недели/ 6 недель/ 10 недель
1 день/ 1 неделя/ 2 недели/ 4 недели/ 6 недель/ 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chimei Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 09603-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться