Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i tolerancji połączenia arypiprazolu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowanych w dużej depresji

1 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Chimei Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo arypiprazolu 2,5 mg w połączeniu z sertraliną 50 mg w dużej depresji

FDA zaakceptowała atypowe leki przeciwpsychotyczne olanzapinę i arypiprazol jako leki wspomagające w leczeniu opornej na leczenie dużej depresji. Ale nadal nie ma badań dotyczących stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI u pacjentów ze świeżą dużą depresją. Projekt ten ma na celu porównanie skuteczności i tolerancji sertraliny z lub bez dodatku małej dawki arypiprazolu w świeżej dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ustalone dawki, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w warunkach klinicznych trzeciego stopnia. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat spełniali kryteria DSM-IV dla dużej depresji, mając wyjściową punktację w skali HAM-D ≧ 14 i punktację w pozycji 3 w skali HAM-D < 3, będą rekrutowani do grup. Badana grupa pacjentów otrzyma 10-tygodniowe leczenie sertraliną w stałych dawkach i arypiprazolem. Grupa kontrolna otrzyma tylko sertralinę. Zmniejszenie wyniku w skali HAM-D17, CGI, SF-36 i krótkiej skali oceny objawów (BSRS-50) będzie okresowo oceniane jako skuteczność po zastosowaniu SSRI lub arypiprazolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 700
        • Psychiatry Department, Chimei Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Spełnił kryteria DSM-Ⅳ dla dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Początek ≧2 tygodnie.
  • Wyjściowy wynik ≧14 na HAM-D17.
  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • HAM-D17 pozycja 3 punktacja ≧3.
  • Historia życiowa zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych.
  • Obecna historia lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, nadużywania alkoholu lub substancji.
  • Zaburzenia nastroju spowodowane ogólnym stanem zdrowia.
  • Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi na początku badania przed 2 tygodniami.
  • Potrzeba leków psychoaktywnych innych niż badane leki, z wyjątkiem jednej benzodiazepiny lub środka nasennego podawanego w stałej dawce.
  • Znana nietolerancja lub nieskuteczność któregokolwiek z leków.
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na dwa lub więcej leków przeciwdepresyjnych w odpowiednich dawkach.
  • Pacjenci z ostrą lub niestabilną chorobą medyczną lub niewydolnością organiczną.
  • Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: arypiprazol i sertralina
Pacjenci z tej grupy otrzymują 10-tygodniowe leczenie kombinacją sertraliny w dawce 50 mg/dobę i arypiprazolu w dawce 2,5 mg/dobę. Wpływ tej grupy ocenia się pod kątem HAM-D17, CGI, SF-36 i BSRS-50.
Lek: arypiprazol, sertralina
W ciągu tych dziesięciu tygodni, z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo, randomizowanym badaniem z ustaloną dawką, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia arypiprazolem w dawce 2,5 mg/dzień plus sertralina 50 mg/dzień lub sertraliną 50 mg/dzień plus placebo.
Komparator placebo: sertralina i placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymują 10-tygodniowe leczenie sertraliną w dawce 50 mg/dobę i placebo. Efekt tej grupy jest oceniany pod kątem HAM-D17, CGI, SF-36 i BSRS-50.
Lek: arypiprazol, sertralina
W ciągu tych dziesięciu tygodni, z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo, randomizowanym badaniem z ustaloną dawką, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia arypiprazolem w dawce 2,5 mg/dzień plus sertralina 50 mg/dzień lub sertraliną 50 mg/dzień plus placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyniku skali Hamiltona dla depresji (HAM-D17)
Ramy czasowe: dzień 1 / 1 tydzień / 2 tygodnie / 4 tygodnie / 6 tygodni / 10 tygodni
dzień 1 / 1 tydzień / 2 tygodnie / 4 tygodnie / 6 tygodni / 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyniku w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS-50)
Ramy czasowe: dzień 1 / 1 tydzień / 2 tygodnie / 4 tygodnie / 6 tygodni / 10 tygodni
dzień 1 / 1 tydzień / 2 tygodnie / 4 tygodnie / 6 tygodni / 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chimei Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 09603-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj