Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten og toleransen til kombinasjonen av aripiprazol og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) brukt ved alvorlig depresjon

1. april 2009 oppdatert av: Chimei Medical Center

Effekt og sikkerhet av Aripiprazole 2,5 mg Kombiner Sertralin 50 mg ved alvorlig depresjon

FDA har akseptert atypiske antipsykotika av olanzapin og aripiprazol som adjuvante medisiner for refraktær alvorlig depresjon. Men det er fortsatt ingen utprøving om atypiske antipsykotika kombinert med antidepressiva av SSRI brukt hos ferske alvorlige depressive pasienter. Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne effekten og toleransen til sertralin med eller uten lavdosert aripiprazol tilsatt ved fersk alvorlig depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde, placebokontroll, fastdose, randomiserte studien vil bli utført ved en tertiær klinisk setting. Pasienter over 18 år oppfylte DSM-IV-kriteriene for alvorlig depresjon, med en baseline HAM-D-score ≧ 14 og en HAM-D-punkt 3-score < 3, vil bli rekruttert inn i gruppene. Studiegruppen av pasienter vil få ti ukers behandling med en kombinasjon av fiksdosert sertralin og aripiprazol. Kontrollgruppen vil kun få sertralin. Poengreduksjonen i HAM-D17, CGI, SF-36 og Brief Symptom Rating Scale (BSRS-50) vil periodisk bli estimert som en effekt etter bruk av en SSRI eller og aripiprazol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 700
        • Psychiatry Department, Chimei Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 til 65 år inkludert.
  • Oppfylte DSM-Ⅳ-kriterier for alvorlig depressiv lidelse.
  • Debut ≧2 uker.
  • Grunnlinjescore ≧14 på HAM-D17.
  • Skriftlig informert samtykke før inntreden i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • HAM-D17 punkt 3 score≧3.
  • Livstidshistorie med bipolare lidelser, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • Nåværende historie med panikklidelse, tvangslidelser, alkohol- eller rusmisbruk.
  • Stemningsforstyrrelse på grunn av generell medisinsk tilstand.
  • Behandling med antidepressiva ved inntreden i studien før 2 uker.
  • Behov for andre psykoaktive medisiner enn studiemedikamentene, bortsett fra ett benzodiazepin eller hypnotisk gitt i en stabil dose.
  • Kjent intoleranse eller ineffektivitet for begge stoffene.
  • Tidligere manglende respons på to eller flere antidepressiva ved adekvat dosering.
  • Personer som har akutt eller ustabil medisinsk sykdom eller organisk svikt.
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aripiprazol og sertralin
Pasientene i denne armen får ti ukers behandling med en kombinasjon av sertralin 50 mg/dag og aripiprazol 2,5 mg/dag. Effekten av denne armen vurderes for HAM-D17, CGI, SF-36 og BSRS-50.
Legemiddel: aripiprazol, sertralin
I denne ti ukers, dobbeltblinde, placebokontroll, randomiserte, fastdosestudien, studien, ble forsøkspersoner tilfeldig tildelt behandling med aripiprazol 2,5 mg/dag pluss sertralin 50 mg/dag eller sertralin 50 mg/dag pluss placebo.
Placebo komparator: sertralin og placebo
Pasientene i denne armen får ti ukers behandling med en kombinasjon av sertralin 50 mg/dag og placebo. Effekten av denne armen vurderes for HAM-D17, CGI, SF-36 og BSRS-50.
Legemiddel: aripiprazol, sertralin
I denne ti ukers, dobbeltblinde, placebokontroll, randomiserte, fastdosestudien, studien, ble forsøkspersoner tilfeldig tildelt behandling med aripiprazol 2,5 mg/dag pluss sertralin 50 mg/dag eller sertralin 50 mg/dag pluss placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
poengsendring av Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D17)
Tidsramme: dag 1 / 1 uke / 2 uker / 4 uker / 6 uker / 10 uker
dag 1 / 1 uke / 2 uker / 4 uker / 6 uker / 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
poengsendring av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-50)
Tidsramme: dag 1/ 1 uke / 2 uker / 4 uker / 6 uker / 10 uker
dag 1/ 1 uke / 2 uker / 4 uker / 6 uker / 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chimei Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 09603-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på aripiprazol, sertralin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere