评估新型单价鼻内流感疫苗安全性的前瞻性研究 (MI-MA205)

纳入标准：

• 研究产品给药时年龄在 18 至 49 岁（未满 50 岁）的男性或女性
• 根据病史和体格检查健康
• 事先从受试者/法律代表处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权（例如美利坚合众国 [USA] 的健康保险流通与责任法案 [HIPAA]，欧盟 [EU] 的数据隐私指令）执行任何与协议相关的程序，包括筛选评估
• 有生育能力的女性，除非手术绝育（即双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术），有不育的男性伴侣，月经前或绝经后至少 2 年，或实行禁欲，必须使用 2 种有效的避孕方法（包括口服、经皮或植入避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的女用避孕套、含杀精子剂的隔膜、宫颈帽或性伴侣使用含杀精子剂的避孕套）至少 30 天前服用研究产品，和必须同意在服用研究产品后至少 90 天继续使用此类预防措施；在此之后停止节育将与负责的医生讨论。 受试者还必须在研究产品给药前 14 天内（如果筛选和研究产品的给药未在同一天进行）和随机分组前研究产品给药当天的血清或尿液妊娠试验呈阴性
• 男性，除非手术绝育，必须与女性伴侣一起使用过 2 种有效的避孕方法，并且必须同意在服用研究产品后至少 30 天（从研究的第 1 天到第 31 天）继续使用此类避孕措施
• 可通过电话获取主题
• 根据研究者的判断，理解并遵守方案要求的能力
• 能够按照协议要求在给药后完成 180 天的随访期

排除标准：

• 对疫苗的任何成分过敏史，包括鸡蛋或鸡蛋蛋白或对以前的流感疫苗接种有严重、危及生命或严重的反应
• 庆大霉素过敏史
• 灭活流感疫苗适用的任何病症，包括肺部或心血管系统的慢性疾病（例如哮喘）、慢性代谢疾病（例如糖尿病）、肾功能障碍或需要定期医疗随访或住院治疗的血红蛋白病在前一年
• 随机化前 14 天内出现急性发热（> 100.0°F 口服或同等物）和/或有临床意义的呼吸系统疾病（如咳嗽或喉咙痛）
• 任何已知的免疫抑制病症或免疫缺陷病，包括人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染，或正在进行的免疫抑制治疗
• 格林-巴利综合征的历史
• 严重免疫功能低下的家庭接触者（例如，造血干细胞移植接受者，在此期间免疫功能低下的个人需要在保护性环境中进行护理）；在收到研究产品后至少 21 天内，受试者还应避免与严重免疫功能低下的人密切接触
• 在随机分组前 30 天内收到任何研究药物，或预期在研究产品给药后 30 天内收到（允许将许可药物用于包装说明书中未列出的适应症）
• 从随机分组到收到研究产品后 14 天，预计每天或每隔一天接受退热药或镇痛药
• 随机化前 14 天内鼻内给药，或预计在给药后 14 天内接受药物治疗
• 已知或疑似线粒体脑肌病
• 哺乳妈妈
• 研究者认为会干扰研究产品的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何情况（例如，慢性咳嗽、过敏性鼻炎）
• 临床研究中心的员工或参与研究进行的任何其他个人，或此类个人的直系亲属