Een prospectieve studie om de veiligheid van een nieuw monovalent intranasaal griepvaccin te evalueren (MI-MA205)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18 tot 49 jaar oud (nog niet de 50e verjaardag bereikt) op het moment van toediening van het onderzoeksproduct
• Gezond door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventueel lokaal vereiste autorisatie (bijv. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] in de Verenigde Staten van Amerika [VS], Europese Unie [EU] Richtlijn gegevensbescherming in de EU) verkregen van de betrokkene/wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand om protocolgerelateerde procedures uit te voeren, inclusief screeningevaluaties
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij chirurgisch steriel (dwz bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of volledige hysterectomie), een steriele mannelijke partner hadden, premenarchaal waren of ten minste 2 jaar postmenopauzaal waren, of onthouding beoefenden, moeten 2 effectieve methoden hebben gebruikt om zwangerschap te voorkomen (waaronder orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, vrouwencondoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, pessarium of gebruik van een condoom met zaaddodend middel door de seksuele partner) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct, en moeten hebben ingestemd met het blijven gebruiken van dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende ten minste 90 dagen na toediening van het onderzoeksproduct; stopzetting van anticonceptie na dit punt moest worden besproken met een verantwoordelijke arts. De proefpersoon moet ook een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben gehad binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (als screening en toediening van het onderzoeksproduct niet op dezelfde dag plaatsvonden) en op de dag van toediening van het onderzoeksproduct voorafgaand aan randomisatie
• Mannen moeten, tenzij chirurgisch steriel, 2 effectieve anticonceptiemethodes met een vrouwelijke partner hebben gebruikt en moeten ermee hebben ingestemd dergelijke voorbehoedsmiddelen te blijven gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na toediening van het onderzoeksproduct (van dag 1 tot en met dag 31 van het onderzoek).
• Onderwerp telefonisch bereikbaar
• Vermogen om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Mogelijkheid om een ​​follow-upperiode van 180 dagen na dosering te voltooien, zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin, inclusief ei of ei-eiwit of ernstige, levensbedreigende of ernstige reacties op eerdere griepvaccinaties
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor gentamicine
• Elke aandoening waarvoor het geïnactiveerde griepvaccin geïndiceerd was, inclusief chronische aandoeningen van het long- of cardiovasculaire systeem (bijv. Astma), chronische stofwisselingsziekten (bijv. Diabetes mellitus), nierdisfunctie of hemoglobinopathieën waarvoor regelmatige medische follow-up of ziekenhuisopname nodig was tijdens het voorgaande jaar
• Acute koorts (> 100,0°F oraal of equivalent) en/of klinisch significante luchtwegaandoening (bijv. hoesten of keelpijn) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Elke bekende immunosuppressieve aandoening of immuundeficiëntieziekte, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV] of lopende immunosuppressieve therapie
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Een gezinscontactpersoon die ernstig immuungecompromitteerd was (bijv. ontvanger van een hematopoëtische stamceltransplantatie, tijdens die perioden waarin de immuungecompromitteerde persoon zorg nodig had in een beschermende omgeving); de proefpersoon had bovendien gedurende ten minste 21 dagen na ontvangst van het onderzoeksproduct nauw contact met ernstig immuungecompromitteerde personen moeten vermijden
• Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwachte ontvangst tot 30 dagen na de dosis van het onderzoeksproduct (gebruik van gelicentieerde middelen voor indicaties die niet in de bijsluiter staan, was toegestaan)
• Verwachte ontvangst van antipyretische of analgetische medicatie dagelijks of om de dag vanaf randomisatie tot 14 dagen na ontvangst van het onderzoeksproduct
• Toediening van intranasale medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwachte ontvangst tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
• Bekende of vermoede mitochondriale encefalomyopathie
• Pleegmoeder
• Elke aandoening (bijv. chronische hoest, allergische rhinitis) die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou hebben belemmerd
• Medewerkers van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen