Um estudo prospectivo para avaliar a segurança de uma nova vacina monovalente intranasal contra influenza (MI-MA205)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, 18 a 49 anos de idade (ainda não completou 50 anos) no momento da administração do produto experimental
• Saudável pelo histórico médico e exame físico
• Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] nos Estados Unidos da América [EUA], União Europeia [UE] Diretiva de Privacidade de Dados na UE) obtido do sujeito/representante legal antes para realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem
• Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis (ou seja, laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia completa), tenham parceiro estéril, pré-menarca ou pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou pratiquem abstinência, devem ter usado 2 métodos eficazes para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados, dispositivo intrauterino, preservativo feminino com espermicida, diafragma com espermicida, capuz cervical ou uso de preservativo com espermicida pelo parceiro sexual) por pelo menos 30 dias antes da administração do produto experimental, e deve ter concordado em continuar usando tais precauções por pelo menos 90 dias após a administração do produto experimental; a cessação do controle de natalidade após esse ponto deveria ser discutida com um médico responsável. O sujeito também deve ter tido um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes da administração do produto experimental (se a triagem e a administração do produto experimental não ocorreram no mesmo dia) e no dia da administração do produto experimental antes da randomização
• Homens, a menos que sejam cirurgicamente estéreis, devem ter usado 2 métodos eficazes de controle de natalidade com uma parceira e devem ter concordado em continuar usando tais precauções contraceptivas por pelo menos 30 dias após a administração do produto experimental (do dia 1 ao dia 31 do estudo)
• Assunto disponível por telefone
• Capacidade de entender e cumprir os requisitos do protocolo, conforme julgado pelo investigador
• Capacidade de completar o período de acompanhamento de 180 dias após a administração, conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

• Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo ovo ou proteína do ovo ou reações graves, com risco de vida ou graves a vacinações anteriores contra influenza
• História de hipersensibilidade à gentamicina
• Qualquer condição para a qual a vacina inativada contra influenza foi indicada, incluindo distúrbios crônicos dos sistemas pulmonar ou cardiovascular (por exemplo, asma), doenças metabólicas crônicas (por exemplo, diabetes mellitus), disfunção renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização durante o ano anterior
• Febre aguda (> 100,0°F oral ou equivalente) e/ou doença respiratória clinicamente significativa (por exemplo, tosse ou dor de garganta) dentro de 14 dias antes da randomização
• Qualquer condição imunossupressora conhecida ou doença de imunodeficiência, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou terapia imunossupressora em andamento
• História da síndrome de Guillain-Barré
• Um contato doméstico gravemente imunocomprometido (por exemplo, receptor de transplante de células-tronco hematopoiéticas, durante os períodos em que o indivíduo imunocomprometido necessitou de cuidados em um ambiente protetor); o sujeito também deve ter evitado contato próximo com indivíduos gravemente imunocomprometidos por pelo menos 21 dias após o recebimento do produto experimental
• Recebimento de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 30 dias após a dose do produto experimental (o uso de agentes licenciados para indicações não listadas na bula era permitido)
• Expectativa de recebimento de medicação antitérmica ou analgésica diariamente ou em dias alternados desde a randomização até 14 dias após o recebimento do produto experimental
• Administração de medicamentos intranasais até 14 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 14 dias após a administração do produto experimental
• Encefalomiopatia mitocondrial conhecida ou suspeita
• mãe que amamenta
• Qualquer condição (por exemplo, tosse crônica, rinite alérgica) que, na opinião do investigador, teria interferido na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo
• Funcionários do centro de estudo clínico ou quaisquer outros indivíduos envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos