Проспективное исследование по оценке безопасности новой моновалентной интраназальной вакцины против гриппа (MI-MA205)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 49 лет (еще не исполнилось 50 лет) на момент введения исследуемого препарата.
• Здоров по истории болезни и физическому осмотру
• Письменное информированное согласие и любое разрешение, требуемое на местном уровне (например, Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования [HIPAA] в Соединенных Штатах Америки [США], Директива Европейского союза [ЕС] о конфиденциальности данных в ЕС), полученные от субъекта/законного представителя до для выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки
• Женщины детородного возраста, если они не стерильны хирургическим путем (т. е. после двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или полной гистерэктомии), имели бесплодного партнера-мужчину, находились в пременархальном периоде или в постменопаузе не менее 2 лет или практиковали воздержание, должны были использовать 2 эффективных метода предотвращения беременности. (включая пероральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль, женский презерватив со спермицидом, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок или использование половым партнером презерватива со спермицидом) в течение как минимум 30 дней до введения дозы исследуемого продукта, и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение как минимум 90 дней после приема исследуемого продукта; прекращение контроля над рождаемостью после этого момента должно было обсуждаться с ответственным врачом. Субъект также должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до введения исследуемого продукта (если скрининг и введение исследуемого продукта не проводились в один и тот же день) и в день введения исследуемого продукта до рандомизации.
• Мужчины, если они не стерильны хирургическим путем, должны использовать 2 эффективных метода контроля над рождаемостью с партнершей-женщиной и должны согласиться продолжать использовать такие меры контрацепции в течение как минимум 30 дней после введения дозы исследуемого продукта (с 1-го по 31-й день исследования).
• Тема доступна по телефону
• Способность понимать и соблюдать требования протокола, по мнению исследователя
• Возможность завершения периода наблюдения в течение 180 дней после дозирования, как того требует протокол.

Критерий исключения:

• История гиперчувствительности к любому компоненту вакцины, включая яйцо или яичный белок, или серьезные, опасные для жизни или тяжелые реакции на предыдущие вакцинации против гриппа
• Гиперчувствительность к гентамицину в анамнезе
• Любое состояние, при котором была показана инактивированная противогриппозная вакцина, включая хронические заболевания легочной или сердечно-сосудистой систем (например, астма), хронические заболевания обмена веществ (например, сахарный диабет), нарушение функции почек или гемоглобинопатии, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации. в течение предыдущего года
• Острая лихорадка (> 100,0 ° F пероральная или эквивалентная) и / или клинически значимое респираторное заболевание (например, кашель или боль в горле) в течение 14 дней до рандомизации.
• Любое известное иммуносупрессивное состояние или иммунодефицитное заболевание, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], или продолжающуюся иммуносупрессивную терапию.
• История синдрома Гийена-Барре
• Бытовой контакт с тяжелым ослабленным иммунитетом (например, реципиент трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, в те периоды, когда человеку с ослабленным иммунитетом требовался уход в защитной среде); субъект должен был дополнительно избегать тесных контактов с лицами с тяжелым иммунодефицитом в течение как минимум 21 дня после получения исследуемого продукта.
• Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 30 дней после введения дозы исследуемого продукта (разрешалось использование лицензированных агентов по показаниям, не указанным в листке-вкладыше).
• Ожидаемый прием жаропонижающих или обезболивающих препаратов ежедневно или через день с момента рандомизации до 14 дней после получения исследуемого препарата
• Введение интраназальных препаратов в течение 14 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 14 дней после введения исследуемого препарата
• Известная или предполагаемая митохондриальная энцефаломиопатия
• Кормящая мать
• Любое состояние (например, хронический кашель, аллергический ринит), которое, по мнению исследователя, могло бы помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
• Сотрудники центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.