Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad de una nueva vacuna intranasal monovalente contra la influenza (MI-MA205)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 49 años de edad (aún sin cumplir 50 años) en el momento de la administración del producto en investigación
• Saludable por historial médico y examen físico
• Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (p. ej., Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos [HIPAA] en los Estados Unidos de América [EE. UU.], Directiva de Privacidad de Datos de la Unión Europea [UE] en la UE) obtenida del sujeto/representante legal antes para realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección
• Las mujeres en edad fértil, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía completa), tenían una pareja masculina estéril, eran premenárquicas o al menos 2 años posmenopáusicas, o practicaron la abstinencia, deben haber usado 2 métodos efectivos para evitar el embarazo (incluidos los anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados, el dispositivo intrauterino, el condón femenino con espermicida, el diafragma con espermicida, el capuchón cervical o el uso de un condón con espermicida por parte de la pareja sexual) durante al menos 30 días antes de la dosificación con el producto en investigación, y debe haber aceptado continuar usando tales precauciones durante al menos 90 días después de la dosificación con el producto en investigación; el cese del control de la natalidad después de este punto debía ser discutido con un médico responsable. El sujeto también debe haber tenido una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días anteriores a la administración del producto en investigación (si la detección y la administración del producto en investigación no se realizaron el mismo día) y el día de la administración del producto en investigación antes de la aleatorización.
• Los hombres, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente, deben haber usado 2 métodos anticonceptivos efectivos con una pareja femenina y deben haber aceptado continuar usando dichas precauciones anticonceptivas durante al menos 30 días después de recibir la dosis del producto en investigación (desde el día 1 hasta el día 31 del estudio).
• Tema disponible por teléfono
• Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, a juicio del investigador
• Capacidad para completar el período de seguimiento de 180 días después de la dosificación según lo requiera el protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluido el huevo o la proteína del huevo, o reacciones graves, potencialmente mortales o graves a vacunas contra la influenza anteriores
• Antecedentes de hipersensibilidad a la gentamicina
• Cualquier condición para la cual se indicó la vacuna inactivada contra la influenza, incluidos los trastornos crónicos de los sistemas pulmonar o cardiovascular (p. ej., asma), enfermedades metabólicas crónicas (p. ej., diabetes mellitus), disfunción renal o hemoglobinopatías que requirieron seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior
• Enfermedad respiratoria aguda febril (> 100.0 °F oral o equivalente) y/o clínicamente significativa (p. ej., tos o dolor de garganta) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
• Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], o la terapia inmunosupresora en curso
• Historia del síndrome de Guillain-Barré
• Un contacto familiar que estaba severamente inmunocomprometido (p. ej., receptor de un trasplante de células madre hematopoyéticas, durante aquellos períodos en los que el individuo inmunocomprometido requirió atención en un entorno protector); Además, el sujeto debería haber evitado el contacto cercano con personas gravemente inmunodeprimidas durante al menos 21 días después de recibir el producto en investigación.
• Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o recepción esperada hasta 30 días después de la dosis del producto en investigación (se permitió el uso de agentes autorizados para indicaciones no enumeradas en el prospecto)
• Recepción prevista de medicación antipirética o analgésica a diario o cada dos días desde la aleatorización hasta 14 días después de la recepción del producto en investigación
• Administración de medicamentos intranasales dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, o recepción esperada hasta 14 días después de la administración del producto en investigación
• Encefalomiopatía mitocondrial conocida o sospechada
• Madre enfermera
• Cualquier condición (p. ej., tos crónica, rinitis alérgica) que, en opinión del investigador, habría interferido con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
• Empleados del sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas.