评估透析期间和透析后给予达托霉素的研究

纳入标准：

• 在任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前签署知情同意书；
• 年龄≥18岁的男性或女性；
• 如果是有生育能力的女性；愿意在研究治疗期间和研究完成后至少 28 天内采取可靠的节育措施，不哺乳或怀孕，并且在研究药物给药前 24 小时内有记录的阴性妊娠试验结果；
• 采用稳定（至少 2 周）血液透析方案的终末期肾病，每周 3 次，使用高通量膜；
• 功能性血液透析通路（例如移植物或瘘管）；
• 被研究者认为身体健康适合进入研究（例如，没有急性、使人衰弱的医疗问题）并且是完成研究治疗的合适候选人；
• 如果同时服用药物，受试者必须在服用研究药物之前服用相对稳定的剂量至少两周。

排除标准：

• 在研究药物给药后 30 天内接受过研究药物（包括实验性生物制剂）；
• 在研究药物给药前 7 天内接受过任何剂量的达托霉素；
• 已知对达托霉素过敏或不耐受；
• 活动性持续感染的证据；
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染且 CD4 计数≤ 200 个细胞/mm3；
• 积极使用非法药物或酗酒；
• 最近 6 个月内发生过心肌梗塞；
• 有肌肉疾病病史的受试者（例如，多发性肌炎、肌肉萎缩症）；
• 受试者有神经系统疾病史（例如格林巴利、多发性硬化症），但在进入研究前 > 6 个月的中风除外；
• 研究药物给药后 7 天内肌肉注射；
• 体重指数 (BMI) ≤ 18.5 或 ≥ 40 kg/m2（BMI = 体重[kg]/身高[m2]）；
• WBC≥12、000个细胞/mm3或≤2500个细胞/mm3；
• 中性粒细胞绝对计数≤500个细胞/mm3的中性粒细胞减少受试者；
• 基线 CPK 值 ≥ 3X ULN（正常上限）；
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 5XULN；
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 5XULN；
• 血红蛋白 ≤ 9 gm/dL；
• 被认为不太可能遵守研究程序或返回进行预定的治疗后评估；
• 横纹肌溶解史。