Tutkimus dialyysin aikana ja sen jälkeen annetun daptomysiinin arvioimiseksi
keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC
Prospektiivinen, satunnaistettu, crossover-suunnittelututkimus daptomysiinin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi hemodialyysin aikana 9 mg/kg ja 6 mg/kg hemodialyysin jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vastaako dialyysijakson viimeisen 30 minuutin aikana annettu daptomysiini suurempi annos pienempiä daptomysiiniannosta dialyysijakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa;
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta;
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä; valmis käyttämään luotettavia ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoidon aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, ei imetä tai raskaana, ja hänellä on dokumentoitu negatiivinen raskaustestitulos 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Loppuvaiheen munuaissairaus vakaalla (vähintään 2 viikon ajan) hemodialyysihoidolla, kolme kertaa viikossa korkeavirtauskalvoja käyttäen;
- Toimiva hemodialyysipääsy (esimerkiksi siirre tai fisteli);
- Tutkijan katsotaan olevan asianmukaisessa terveydentilassa tutkimukseen osallistumista varten (esimerkiksi ei akuutteja, heikentäviä lääketieteellisiä ongelmia) ja sopiva ehdokas tutkimushoidon suorittamiseen;
- Jos koehenkilö ottaa samanaikaisesti lääkkeitä, hänen on oltava suhteellisen vakaalla annoksella vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien kokeelliset biologiset aineet) 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
- on saanut minkä tahansa annoksen daptomysiiniä 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi daptomysiinille;
- Todisteet aktiivisesta jatkuvasta infektiosta;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka CD4-määrä on ≤ 200 solua/mm3;
- Aktiivinen laiton huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö;
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilas, jolla on ollut lihassairaus (esimerkiksi polymyosiitti, lihasdystrofia);
- Potilaalla, jolla on ollut neurologinen sairaus (esimerkiksi Guillain Barré, multippeliskleroosi), paitsi aivohalvaus > 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
- Lihaksensisäinen injektio 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
- painoindeksi (BMI) ≤ 18,5 tai ≥ 40 kg/m2 (BMI = paino [kg]/pituus [m2]);
- WBC ≥ 12 000 solua/mm3 tai ≤ 2500 solua/mm3;
- Neutropeninen henkilö, jonka absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 500 solua/mm3;
- Perustason CPK-arvot ≥ 3X ULN (normaalin yläraja);
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5XULN;
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5XULN;
- Hemoglobiini ≤ 9 g/dl;
- on epätodennäköistä, että se noudattaa tutkimusmenettelyjä tai palaa suunniteltuihin hoidon jälkeisiin arviointeihin;
- Rabdomyolyysin historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
9 mg/kg daptomysiiniä annettuna hemodialyysijakson viimeisen 30 minuutin aikana.
|
intradialyyttinen: 9 mg/kg dialyysin viimeisen 30 minuutin aikana
Muut nimet:
6 mg/kg hemodialyysin jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
Dialyysin jälkeinen annostelu
|
intradialyyttinen: 9 mg/kg dialyysin viimeisen 30 minuutin aikana
Muut nimet:
6 mg/kg hemodialyysin jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla olevan alueen arviointi ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion alkamista, infuusion puoliväliä ja infuusion loppua; 1, 2, 4, 6, 9, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; ja juuri ennen seuraavaa hemodialyysikertaa (eli 68 tuntia infuusion jälkeen)
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään daptomysiiniannoksilla
|
30 minuutin sisällä ennen infuusion alkamista, infuusion puoliväliä ja infuusion loppua; 1, 2, 4, 6, 9, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; ja juuri ennen seuraavaa hemodialyysikertaa (eli 68 tuntia infuusion jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (päivä 13-17 niille, jotka annettiin päivänä 8, ja päivä 20-24 niille, jotka annettiin päivänä 15).
|
Turvallisuutta seurattiin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien havainnointi ja haittavaikutusten raportit sekä muutokset fysikaalisissa löydöksissä, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja laboratoriotesteissä.
|
Jopa 9 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (päivä 13-17 niille, jotka annettiin päivänä 8, ja päivä 20-24 niille, jotka annettiin päivänä 15).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusion alkamista, infuusion puoliväliä ja infuusion loppua; 1, 2, 4, 6, 9, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; ja juuri ennen seuraavaa hemodialyysikertaa (eli 68 tuntia infuusion jälkeen)
|
Plasman maksimipitoisuus koko näytteenottovaiheen aikana saatu suoraan kokeellisista plasmapitoisuuden aikatiedoista ilman interpolointia.
|
30 minuutin sisällä ennen infuusion alkamista, infuusion puoliväliä ja infuusion loppua; 1, 2, 4, 6, 9, 24 ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; ja juuri ennen seuraavaa hemodialyysikertaa (eli 68 tuntia infuusion jälkeen)
|
|
Aika maksimaaliseen keskittymiseen
Aikaikkuna: Jopa 68 tuntia annoksen jälkeen
|
Näytteenottoaika, jolloin plasman maksimipitoisuus saavutettiin, saatu suoraan kokeellisista plasmapitoisuuden aikatiedoista ilman interpolointia.
|
Jopa 68 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Puolikas elämä
Aikaikkuna: Jopa 68 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika.
|
Jopa 68 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Daptomysiinin puhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 68 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman puhdistuma on annos (µg) jaettuna pitoisuus/aika -käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuusaikaan.
|
Jopa 68 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakelumäärä
Aikaikkuna: Jopa 68 tuntia annoksen jälkeen
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (ml) laskettuna puhdistuman ja keskimääräisen viipymäajan tulona.
|
Jopa 68 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3009-027
- DAP-RENID-08-06 (Muu tunniste: Cubist Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .