Studio per valutare la daptomicina somministrata durante la dialisi e dopo la dialisi
10 gennaio 2018 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
Uno studio prospettico, randomizzato, crossover per valutare la farmacocinetica e la sicurezza della daptomicina somministrata a 9 mg/kg durante e 6 mg/kg dopo l'emodialisi
Lo scopo di questo studio è determinare se la daptomicina a una dose più elevata somministrata durante gli ultimi 30 minuti di una sessione di dialisi è uguale a una dose inferiore di daptomicina somministrata dopo una sessione di dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- West Coast Clinical Trials
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- DaVita Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche;
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età;
- Se donna in età fertile; - disposto a praticare affidabili misure di controllo delle nascite durante il trattamento in studio e per almeno 28 giorni dopo il completamento dello studio, non in allattamento o in stato di gravidanza, e ha un risultato negativo documentato del test di gravidanza entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio;
- Malattia renale allo stadio terminale in regime di emodialisi stabile (per almeno 2 settimane), tre volte alla settimana utilizzando membrane ad alto flusso;
- Accesso all'emodialisi funzionante (ad esempio, innesto o fistola);
- Considerato in condizioni di salute adeguate per l'ingresso nello studio da parte dello Sperimentatore (ad esempio, senza problemi medici acuti e debilitanti) e candidato idoneo per il completamento del trattamento dello studio;
- Se assume farmaci concomitanti, il soggetto deve assumere una dose relativamente stabile per almeno due settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto un farmaco sperimentale (inclusi agenti biologici sperimentali) entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- - Ha ricevuto qualsiasi dose di daptomicina entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
- Noto per essere allergico o intollerante alla daptomicina;
- Evidenza di infezione attiva in corso;
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con conta dei CD4 ≤ 200 cellule/mm3;
- Uso attivo di droghe illecite o abuso di alcol;
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
- Soggetto con una storia di malattia muscolare (ad esempio polimiosite, distrofia muscolare);
- Soggetto con una storia di malattia neurologica (ad esempio, Guillain Barré, sclerosi multipla), eccetto ictus> 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Iniezione intramuscolare entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio;
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 18,5 o ≥ 40 kg/m2 (BMI = peso [kg]/altezza [m2]);
- WBC ≥ 12.000 cellule/mm3 o ≤ 2500 cellule/mm3;
- Soggetto neutropenico con conta assoluta dei neutrofili ≤ 500 cellule/mm3;
- Valori CPK al basale ≥ 3X ULN (limite superiore della norma);
- Alanina aminotransferasi (ALT) > 5XULN;
- Aspartato aminotransferasi (AST) > 5XULN;
- Emoglobina ≤ 9 gm/dL;
- Si ritiene improbabile che si conformi alle procedure dello studio o torni per le valutazioni post-trattamento programmate;
- Storia di rabdomiolisi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
9 mg/kg di daptomicina somministrati durante gli ultimi 30 minuti di una sessione di emodialisi.
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intradialitico: 9 mg/kg durante gli ultimi 30 minuti di dialisi
Altri nomi:
6 mg/kg somministrati dopo una seduta di emodialisi
Altri nomi:
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Sperimentale: B
Dosaggio post dialisi
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intradialitico: 9 mg/kg durante gli ultimi 30 minuti di dialisi
Altri nomi:
6 mg/kg somministrati dopo una seduta di emodialisi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione, metà infusione e fine dell'infusione; a 1, 2, 4, 6, 9, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione; e appena prima della successiva sessione di emodialisi (cioè 68 ore dopo l'infusione)
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito per le dosi di daptomicina
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Entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione, metà infusione e fine dell'infusione; a 1, 2, 4, 6, 9, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione; e appena prima della successiva sessione di emodialisi (cioè 68 ore dopo l'infusione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio (dal giorno 13 al giorno 17 per quelli a cui è stato somministrato il giorno 8 e dal giorno 20 al giorno 24 per quelli a cui è stato somministrato il giorno 15).
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La sicurezza è stata monitorata durante tutto lo studio, inclusa l'osservazione e le segnalazioni di eventi avversi, nonché i cambiamenti nei risultati fisici, nei segni vitali, negli ECG e nei test di laboratorio.
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Fino a 9 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio (dal giorno 13 al giorno 17 per quelli a cui è stato somministrato il giorno 8 e dal giorno 20 al giorno 24 per quelli a cui è stato somministrato il giorno 15).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione, metà infusione e fine dell'infusione; a 1, 2, 4, 6, 9, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione; e appena prima della successiva sessione di emodialisi (cioè 68 ore dopo l'infusione)
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Concentrazione plasmatica massima durante l'intera fase di campionamento ottenuta direttamente dai dati temporali di concentrazione plasmatica sperimentale, senza interpolazione.
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Entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione, metà infusione e fine dell'infusione; a 1, 2, 4, 6, 9, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione; e appena prima della successiva sessione di emodialisi (cioè 68 ore dopo l'infusione)
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Tempo per la massima concentrazione
Lasso di tempo: Fino a 68 ore dopo la somministrazione
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Tempo di campionamento in cui si è verificata la massima concentrazione plasmatica, ottenuto direttamente dai dati del tempo di concentrazione plasmatica sperimentale, senza interpolazione.
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Fino a 68 ore dopo la somministrazione
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Metà vita
Lasso di tempo: Fino a 68 ore dopo la somministrazione
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Emivita terminale apparente.
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Fino a 68 ore dopo la somministrazione
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Liquidazione della daptomicina
Lasso di tempo: Fino a 68 ore dopo la somministrazione
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La clearance plasmatica è la dose (µg) divisa per l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultimo tempo di concentrazione quantificabile.
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Fino a 68 ore dopo la somministrazione
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Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Fino a 68 ore dopo la somministrazione
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (mL) calcolato come prodotto della clearance e del tempo medio di permanenza.
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Fino a 68 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3009-027
- DAP-RENID-08-06 (Altro identificatore: Cubist Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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