Studie ter evaluatie van daptomycine gegeven tijdens dialyse en na dialyse

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg;
• Man of vrouw ≥ 18 jaar;
• Indien vrouw in de vruchtbare leeftijd; bereid om betrouwbare anticonceptiemaatregelen toe te passen tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing van de studie, niet borstvoeding gevend of zwanger, en heeft een gedocumenteerd negatief resultaat van de zwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie;
• Nierziekte in het eindstadium op stabiel (gedurende ten minste 2 weken) hemodialyseregime, driemaal per week met behulp van high-flux-membranen;
• Functionerende hemodialysetoegang (bijvoorbeeld transplantaat of fistel);
• Beschouwd als in geschikte gezondheid voor deelname aan de studie door de onderzoeker (bijvoorbeeld geen acute, slopende medische problemen) en geschikte kandidaat voor het voltooien van de studiebehandeling;
• Als de proefpersoon gelijktijdig medicijnen gebruikt, moet hij gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een relatief stabiele dosis krijgen.

Uitsluitingscriteria:

• Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen (inclusief experimentele biologische agentia) binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een dosis daptomycine gekregen;
• Bekend als allergisch of intolerant voor daptomycine;
• Bewijs van actieve aanhoudende infectie;
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met CD4-telling ≤ 200 cellen/mm3;
• Actief illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik;
• Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van spierziekte (bijvoorbeeld polymyositis, spierdystrofie);
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld Guillain Barré, multiple sclerose), behalve beroerte > 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
• Intramusculaire injectie binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Body mass index (BMI) ≤ 18,5 of ≥ 40 kg/m2 (BMI = gewicht [kg]/lengte [m2]);
• WBC ≥ 12.000 cellen/mm3 of ≤ 2500 cellen/mm3;
• Neutropene proefpersoon met absoluut aantal neutrofielen ≤ 500 cellen/mm3;
• Baseline CPK-waarden ≥ 3X ULN (bovengrens van normaal);
• Alanine-aminotransferase (ALT) > 5XULN;
• Aspartaataminotransferase (AST) > 5XULN;
• Hemoglobine ≤ 9 g/dl;
• Wordt onwaarschijnlijk geacht om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of om terug te keren voor geplande evaluaties na de behandeling;
• Geschiedenis van rabdomyolyse.