舒尼替尼治疗复发和/或转移性唾液腺腺样囊性癌的研究

纳入标准：

• 患者必须有主要或次要唾液腺起源的组织学或细胞学腺样囊性癌。

• 患者必须患有进行性复发和/或转移性疾病，并且在进入研究后 6 个月内不适合手术或根治性放疗：

  • 放射学或临床可测量疾病至少增加 20%；
  • 任何新病变的出现或
  • 临床状态恶化
• 患者必须患有可测量的疾病，至少有一个病灶可以在至少一个维度上准确测量为 >20 毫米，使用常规技术或 >10 毫米，使用螺旋 CT 扫描。
• 接受过任何化疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）、放疗或手术和研究登记之间至少间隔 4 周的先前治疗的患者。 低剂量、非骨髓抑制性放疗可能会有例外。
• 患者必须年满 18 岁。
• 预期寿命大于 12 周。

• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 白细胞 >3,000/μL
  • 中性粒细胞绝对计数 >1,500/μL
  • 血小板 >100,000/μL
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 机构正常上限
  • 正常机构范围内的淀粉酶/脂肪酶
  • 肌酐在正常机构范围内
  • 肌酐清除率 >60 mL/min/1.73 m2 肌酐水平高于机构正常值的患者
• 通过 ECHO 或 MUGA 扫描测量的正常机构范围内的心脏射血分数。
• 患者基线 ECG 的 QTc 必须 < 500 毫秒。

• 纽约心脏协会 (NYHA) II 级心功能患者：

  • 有 II 级心力衰竭病史且治疗无症状
  • 既往接触过蒽环类药物
  • 接受过中央胸部放射治疗的患者，其中包括放射治疗端口中的心脏。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因提前 4 周以上给药而导致的不良事件尚未恢复的患者。 任何大手术后必须至少过去 4 周。
• 接受任何其他研究药物的患者。
• 归因于与舒尼替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• QTc 间期延长或其他明显心电图异常的患者。
• 高血压控制不佳的患者。
• 需要使用治疗剂量的香豆素衍生物抗凝血剂（如华法林）的患者，但允许每日高达 2 mg 的剂量以预防血栓形成。 注意：如果患者的 PT INR <1.5，则允许使用低分子肝素。
• 患有任何损害其吞咽和保留舒尼替尼片剂能力的疾病的患者。

• 患有以下任何一种情况的患者：

  • 严重或未愈合的伤口、溃疡或骨折。
  • 治疗后 28 天内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿病史。
  • 进入研究前 12 个月内有任何脑血管意外或短暂性脑缺血发作史。
  • 进入研究前 12 个月内有心肌梗死、心律失常、稳定/不稳定心绞痛、症状性充血性心力衰竭或冠状动脉/外周动脉旁路移植术或支架置入术的病史。
  • 过去 12 个月内有肺栓塞病史。
  • NYHA 定义的 III 级或 IV 级心力衰竭。
• 服用强效 CYP3A4 肝酶诱导剂或抑制剂药物的患者（除非首席研究员认为可接受）。
• 既往存在甲状腺异常且无法通过药物将甲状腺功能维持在正常范围内的患者。
• 已知有脑转移的患者。
• 患有不受控制的并发疾病的患者，包括持续或活动性感染或精神疾病/社交情况，这会限制对研究要求的遵守。
• 孕妇。 如果母亲正在接受舒尼替尼治疗，则应停止母乳喂养。
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者
• 服用任何可能导致 QTc 延长的药物的患者，除非已达到所需的清除期。