침샘의 재발성 및/또는 전이성 선양 낭성 암종에서의 수니티닙 연구

포함 기준:

• 환자는 주타액선 또는 소타액선 기원의 조직학적 또는 세포학적 선양 낭성 암종을 가지고 있어야 합니다.

• 환자는 진행성이며 연구 시작 6개월 이내에 발생하는 수술 또는 근치적 방사선 요법을 받을 수 없는 재발성 및/또는 전이성 질환이 있어야 합니다.

  • 방사선학적 또는 임상적으로 측정 가능한 질병의 최소 20% 증가;
  • 새로운 병변의 출현 또는
  • 임상 상태 악화
• 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며, 기존 기술의 경우 >20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 >10mm로 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주), 방사선 요법 또는 수술과 연구 등록 사이에 최소 4주 간격으로 사전 치료를 받은 환자. 저선량 비골수억제 방사선요법은 예외가 될 수 있습니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 12주 이상의 기대 수명.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 >3,000/μL
  • 절대 호중구 수 >1,500/μL
  • 혈소판 >100,000/μL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 제도적 정상 상한
  • 정상적인 기관 한계 내의 아밀라아제/리파아제
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌
  • 크레아티닌 청소율 >60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• ECHO 또는 MUGA 스캔으로 측정한 정상 범위 내의 심장박출률.
• 환자는 베이스라인 ECG에서 QTc < 500msec를 가져야 합니다.

• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 심장 기능을 가진 환자:

  • Class II 심부전의 병력이 있으며 치료 중 무증상
  • 사전 안트라사이클린 노출
  • 방사선 치료 포트에서 심장을 포함하는 중앙 흉부 방사선을 받은 사람.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자. 큰 수술을 받은 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
• 다른 연구용 제제를 받는 환자.
• 수니티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• QTc 연장 또는 기타 심각한 ECG 이상이 있는 환자.
• 잘 조절되지 않는 고혈압 환자.
• 혈전증 예방을 위해 1일 최대 2mg의 용량이 허용되지만 와파린과 같은 쿠마린 유도체 항응고제의 치료 용량 사용이 필요한 환자. 참고: 저분자량 헤파린은 환자의 PT INR이 <1.5인 경우 허용됩니다.
• 수니티닙 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 모든 상태의 환자.

• 다음 조건 중 하나가 있는 환자:

  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  • 치료 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 심근 경색, 심장 부정맥, 안정/불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 관상/말초 동맥 우회술 또는 스텐트 삽입의 병력.
  • 지난 12개월 이내의 폐색전증 병력.
  • NYHA에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전.
• CYP3A4 간 효소의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​약물을 복용하는 환자(주임 연구원이 허용하는 것으로 간주되지 않는 한).
• 기존의 갑상선 이상이 있는 환자로서 약물 투여로 갑상선 기능을 정상 범위로 유지할 수 없는 환자.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
• 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활동성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 제어되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
• 임산부. 산모가 수니티닙으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자
• 필요한 휴약 기간이 충족되지 않는 한 QTc 연장을 유발할 수 있는 약물을 복용하는 환자.