YAM80 在肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 中的疗效和安全性
2010年10月22日 更新者：Yoshino Neurology Clinic
YAM80 在肌萎缩性侧索硬化症中的初步研究。评估 YAM80 在肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 中的疗效和安全性
对肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者口服 YAM80 时的疗效和安全性进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Yoshino Neurology Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 25 至 65 岁之间的患者
- 可以访问诊所六个月的 ALS 患者
- 用力肺活量 (FVC) > 70%
- 可自行行走的患者
- 首次给药前 12 周内 ALSFRS-R 评分从 -1 到 -4 的变化
- 愿意给予知情同意的患者
排除标准：
- 气管切开术和有创通气
- 怀孕或可能怀孕的女性患者
- 给药期间及给药后2年不能避孕的育龄女性患者，给药期间及给药后6个月不能避孕的男性患者
- 患有心血管、呼吸系统、血液和肾脏疾病等具有临床意义的疾病的患者。
- 正在接受研究药物治疗的患者
- 首次给药前 2 周内接受过其他 ALS 药物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ALSFRS-R
大体时间：24w+跟进期
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24w+跟进期
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安全
大体时间：24w及后续期
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24w及后续期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手动肌肉测试
大体时间：24w+跟进期
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24w+跟进期
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握力/捏力
大体时间：24w+跟进期
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24w+跟进期
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肺功能（用力肺活量）
大体时间：24w+跟进期
|
24w+跟进期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hiide Yoshino, M.D.、Yoshino Neurology Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月22日
首次发布 (估计)
2009年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月22日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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