Efficacia e sicurezza di YAM80 nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
22 ottobre 2010 aggiornato da: Yoshino Neurology Clinic
Studio pilota di YAM80 nella sclerosi laterale amiotrofica. Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di YAM80 nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
L'efficacia e la sicurezza vengono valutate quando YAM80 viene somministrato per via orale a pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Yoshino Neurology Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 25 e 65 anni
- Pazienti affetti da SLA che possono visitare la clinica per sei mesi
- Capacità vitale forzata (FVC) > 70%
- Pazienti che possono camminare da soli
- Variazione del punteggio ALSFRS-R da -1 a -4 durante 12 settimane prima della somministrazione iniziale
- Pazienti disposti a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Tracheotomia e ventilazione invasiva
- Pazienti donne gravide o potenzialmente gravide
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che non possono praticare la contraccezione durante e due anni dopo la somministrazione e pazienti di sesso maschile che non possono praticare la contraccezione durante e sei mesi dopo la somministrazione
- Pazienti con condizioni clinicamente significative come malattie cardiovascolari, respiratorie, ematologiche e renali.
- Pazienti in trattamento con farmaci sperimentali
- Pazienti trattati con altri farmaci per la SLA nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ALSFRS-R
Lasso di tempo: 24w + periodo di follow-up
|
24w + periodo di follow-up
|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 24w e il periodo successivo
|
24w e il periodo successivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 24w + periodo di follow-up
|
24w + periodo di follow-up
|
|
Forza di presa/pizzico
Lasso di tempo: 24w + periodo di follow-up
|
24w + periodo di follow-up
|
|
Funzione polmonare (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: 24w + periodo di follow-up
|
24w + periodo di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hiide Yoshino, M.D., Yoshino Neurology Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YAM80-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .