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Eficacia y seguridad de YAM80 en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

22 de octubre de 2010 actualizado por: Yoshino Neurology Clinic

Estudio piloto de YAM80 en esclerosis lateral amiotrófica. Evaluación de la eficacia y seguridad de YAM80 en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

La eficacia y la seguridad se evalúan cuando YAM80 se administra por vía oral a pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Yoshino Neurology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 25 a 65 años
  • Pacientes con ELA que pueden visitar la clínica durante seis meses
  • Capacidad Vital Forzada (FVC) > 70%
  • Pacientes que pueden caminar solos.
  • Cambio en la puntuación ALSFRS-R de -1 a -4 durante 12 semanas antes de la administración inicial
  • Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Traqueotomía y ventilación invasiva
  • Pacientes mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas
  • Pacientes mujeres en edad fértil que no pueden practicar la anticoncepción durante y dos años después de la administración, y pacientes varones que no pueden practicar la anticoncepción durante y seis meses después de la administración
  • Pacientes con condiciones clínicamente significativas tales como enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hematológicas y renales.
  • Pacientes que están siendo tratados con medicamentos en investigación.
  • Pacientes que reciben tratamiento con otros medicamentos para la ELA en las 2 semanas anteriores a la primera administración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ALSFRS-R
Periodo de tiempo: 24w + período de seguimiento
24w + período de seguimiento
Seguridad
Periodo de tiempo: 24w y el período de seguimiento
24w y el período de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas musculares manuales
Periodo de tiempo: 24w + período de seguimiento
24w + período de seguimiento
Fuerza de agarre/pellizco
Periodo de tiempo: 24w + período de seguimiento
24w + período de seguimiento
Función pulmonar (capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: 24w + período de seguimiento
24w + período de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yoshino Neurology Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Hiide Yoshino, M.D., Yoshino Neurology Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2010

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YAM80-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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