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Wirksamkeit und Sicherheit von YAM80 bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

22. Oktober 2010 aktualisiert von: Yoshino Neurology Clinic

Pilotstudie zu YAM80 bei Amyotropher Lateralsklerose. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YAM80 bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Die Wirksamkeit und Sicherheit werden bewertet, wenn YAM80 Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Yoshino Neurology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  • ALS-Patienten, die sechs Monate lang die Klinik besuchen können
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) > 70 %
  • Patienten, die selbstständig gehen können
  • Änderung des ALSFRS-R-Scores von -1 auf -4 während 12 Wochen vor der Erstverabreichung
  • Patienten, die bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Tracheotomie und invasive Beatmung
  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Patientinnen
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die während und zwei Jahre nach der Verabreichung nicht verhüten können, und männliche Patienten, die während und sechs Monate nach der Verabreichung nicht verhüten können
  • Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, hämatologischen und Nierenerkrankungen.
  • Patienten, die mit Prüfpräparaten behandelt werden
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung mit anderen ALS-Medikamenten behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ALSFRS-R
Zeitfenster: 24 Wochen + Nachbeobachtungszeit
24 Wochen + Nachbeobachtungszeit
Sicherheit
Zeitfenster: 24w und die Nachbeobachtungszeit
24w und die Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 24 Wochen + Nachbeobachtungszeit
24 Wochen + Nachbeobachtungszeit
Griff-/Klemmstärke
Zeitfenster: 24 Wochen + Nachbeobachtungszeit
24 Wochen + Nachbeobachtungszeit
Lungenfunktion (erzwungene Vitalkapazität)
Zeitfenster: 24 Wochen + Nachbeobachtungszeit
24 Wochen + Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yoshino Neurology Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiide Yoshino, M.D., Yoshino Neurology Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YAM80-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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