Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YAM80's effektivitet og sikkerhed ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

22. oktober 2010 opdateret af: Yoshino Neurology Clinic

Pilotundersøgelse af YAM80 i amyotrofisk lateral sklerose. Evaluering af YAM80's effektivitet og sikkerhed ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Effektiviteten og sikkerheden evalueres, når YAM80 administreres oralt til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Yoshino Neurology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 25 og 65 år
  • ALS-patienter, der kan besøge klinikken i seks måneder
  • Forced Vital Capacity (FVC) > 70 %
  • Patienter, der kan gå selv
  • Ændring i ALSFRS-R score fra -1 til -4 i løbet af 12 uger før den indledende administration
  • Patienter, der er villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeotomi og invasiv ventilation
  • Gravide eller muligvis gravide kvindelige patienter
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke kan anvende prævention under og to år efter administrationen, og mandlige patienter, der ikke kan udøve prævention under og seks måneder efter administrationen
  • Patienter med klinisk signifikante tilstande såsom kardiovaskulære, respiratoriske, hæmatologiske og nyresygdomme.
  • Patienter, der er i behandling med forsøgsmedicin
  • Patienter, der behandles med andre ALS-lægemidler inden for 2 uger før den første administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ALSFRS-R
Tidsramme: 24w + opfølgningsperiode
24w + opfølgningsperiode
Sikkerhed
Tidsramme: 24w og opfølgningsperioden
24w og opfølgningsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Manuel muskeltestning
Tidsramme: 24w + opfølgningsperiode
24w + opfølgningsperiode
Greb/knibestyrke
Tidsramme: 24w + opfølgningsperiode
24w + opfølgningsperiode
Lungefunktion (tvungen vital kapacitet)
Tidsramme: 24w + opfølgningsperiode
24w + opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yoshino Neurology Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiide Yoshino, M.D., Yoshino Neurology Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2009

Først opslået (Skøn)

23. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2010

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YAM80-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner