保乳手术和全乳放疗联合或不联合肿瘤放射治疗治疗女性导管原位癌 (BONBIS) (BONBIS)
2026年2月3日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
一项多中心 III 期试验，评估保乳手术后放射增强 (16Gy) 和全乳照射 (50Gy) 对 DCIS 的影响
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 手术后进行放射治疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。 目前尚不清楚在治疗原位导管癌患者时，全乳放疗联合或不联合肿瘤放疗是否更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究保乳手术后进行全乳放疗，以了解在治疗患有原位导管癌的女性中，在对肿瘤进行或不进行额外放疗的情况下，其效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 估计和比较接受保乳手术治疗的导管原位癌 (DCIS) 女性的局部无复发生存期，然后进行全乳照射并进行与不进行放射瘤床推量的比较。
中学
- 比较两组之间的无复发生存期。
- 比较总生存期。
- 比较急性和晚期毒性。
- 比较美容效果和生活质量。
- 使用生物测试识别有晚期毒性风险的患者。
第三
- 将血液样本存储在 CEPH（人类多态性中心的法国中心）进行多态性分析。
大纲：这是一项多中心研究。 所有患者均接受保乳手术（单次介入或二次切除后），切缘 ≥ 1 mm。 如果手术分别离开了皮肤组织或胸筋膜肌，则浅表或深部边缘是可以接受的。 十二周后，患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每天接受一次全乳照射 (WBI)，每周 5 天，持续 5 周。
- 第 II 组：患者像第 I 组一样接受 WBI。患者还在 2 周内每天接受 8 次（仅限工作日）放射肿瘤床推量。
将评估生活质量。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 5 年，然后每年一次，持续 10 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2004
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
经组织学证实的乳腺导管原位癌
- 无侵入性成分
- 没有临床可触及的淋巴结或前哨淋巴结中存在肿瘤细胞（如果有）
- 原发性乳腺癌无局部复发
- 无不适合保守手术的多中心或多灶性肿瘤 R0 切缘 ≥ 1 mm
- 在随机分组前 6 个月内接受过双侧乳房 X 光检查
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命 > 5 年
- 未怀孕
- 可用于长期随访
- 对侧乳房无原位癌病史
- 除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，无其他癌症病史
- 无不受控制的心脏、肾脏或肺部疾病
- 无不受控制的全身性疾病（例如，红斑狼疮或硬皮病）
- 没有艾滋病毒阳性
- 隶属于社会卫生系统
- 没有妨碍遵守研究治疗和随访的心理、家庭、社会或地理情况
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 不得同时参与另一项治疗试验（允许参与流行病学研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Azria, MD, PhD、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bourgier C, Mollevi C, Cowen D, Castan F, Lemanski C, Gourgou S, Rivera S, Labib A, Peignaux K, Blanc-Onfroy ML, Benyoucef A, Mege A, Douadi-Gaci Z, Racadot S, Latorzeff I, Schick U, Jacquot S, Massabeau C, Guilbert P, Geffrelot J, Ellis S, Lecouillard I, Breton-Callu C, Richard-Tallet A, Boulbair F, Belliere A, Magne N, Belkacemi Y, Bons F, Fenoglietto P, Azria D. Late Toxicities and Quality of Life After a Radiation Boost for Breast Ductal Carcinoma In Situ: Boost or No Boost in DCIS Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2026 Jan 1;124(1):109-121. doi: 10.1016/j.ijrobp.2025.07.1442. Epub 2025 Jul 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月22日
首次发布 (估计的)
2009年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000636007
- RECF0911 (注册表标识符：INCA)
- VA-2008/25 (其他标识符：Organization protocol ID)
- 2008-A00494-51 (其他标识符：ID-RCB number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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