Cirurgia conservadora da mama e radioterapia de toda a mama com ou sem radioterapia adicional ao tumor no tratamento de mulheres com carcinoma ductal in situ (BONBIS) (BONBIS)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Um estudo multicêntrico de fase III avaliando o impacto de um reforço de radiação (16Gy) após cirurgia conservadora da mama e irradiação de toda a mama (50Gy) para CDIS
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar radioterapia após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe se a radioterapia de toda a mama é mais eficaz quando administrada com ou sem radioterapia adicional ao tumor no tratamento de pacientes com carcinoma ductal in situ.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a cirurgia conservadora da mama seguida de radioterapia de toda a mama para ver como ela funciona quando administrada com ou sem radioterapia adicional ao tumor no tratamento de mulheres com carcinoma ductal in situ.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Estimar e comparar a sobrevida livre de recorrência local de mulheres com carcinoma ductal de mama in situ (CDIS) tratadas com cirurgia conservadora da mama seguida de irradiação de toda a mama com vs sem aumento do leito do tumor por radiação.
Secundário
- Compare a sobrevida livre de recaída entre os dois braços.
- Compare a sobrevida global.
- Comparar toxicidades agudas e tardias.
- Compare resultados cosméticos e qualidade de vida.
- Identifique os pacientes em risco de toxicidade tardia usando um teste biológico.
Terciário
- Armazenar amostras de sangue no CEPH (Centro Francês do Centro de Polimorfismo Humano) para análises de polimorfismo.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Todas as pacientes são submetidas à cirurgia conservadora da mama (após uma única intervenção ou segunda excisão) com margem ≥ 1 mm. Uma margem superficial ou profunda é aceitável se a cirurgia deixou o tecido cutâneo ou a fáscia do músculo peitoral, respectivamente. Doze semanas depois, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes passam por irradiação de toda a mama (WBI) uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas.
- Braço II: Os pacientes são submetidos a WBI como no braço I. Os pacientes também são submetidos a um reforço do leito do tumor por radiação uma vez ao dia por 8 frações (somente dias da semana) durante 2 semanas.
A qualidade de vida será avaliada.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos e depois anualmente por 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2004
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma ductal in situ da mama confirmado histologicamente
- Nenhum componente invasivo
- Nenhum linfonodo clinicamente palpável ou presença de células tumorais no linfonodo sentinela (se feito)
- Nenhuma recorrência local de um câncer de mama primário
- Nenhum tumor multicêntrico ou multifocal não adequado para cirurgia conservadora R0 com margem ≥ 1 mm
- Fez mamografia bilateral dentro de 6 meses antes da randomização
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida > 5 anos
- Não grávida
- Disponível para acompanhamento a longo prazo
- Sem história de carcinoma in situ na mama contralateral
- Sem história de outro câncer, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma doença cardíaca, renal ou pulmonar descontrolada
- Nenhuma doença sistêmica descontrolada (por exemplo, lúpus eritematoso ou esclerodermia)
- Sem HIV positivo
- Vinculado ao sistema social de saúde
- Nenhuma situação psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao tratamento e acompanhamento do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma participação concomitante em outro ensaio terapêutico (a participação em estudos epidemiológicos é permitida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes são submetidos à irradiação da mama inteira (WBI) uma vez ao dia durante 5 semanas (somente durante a semana).
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Pacientes passam por irradiação de mama inteira
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Experimental: Braço II
Os pacientes são submetidos a WBI como no braço I e um reforço de leito tumoral por radiação uma vez ao dia por 8 dias (somente dias úteis).
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Pacientes passam por irradiação de mama inteira
Pacientes passam por aumento de leito tumoral por radiação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para recorrência
Prazo: até 15 anos de seguimento
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até 15 anos de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Azria, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ozsahin M, Crompton NE, Gourgou S, Kramar A, Li L, Shi Y, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Azria D. CD4 and CD8 T-lymphocyte apoptosis can predict radiation-induced late toxicity: a prospective study in 399 patients. Clin Cancer Res. 2005 Oct 15;11(20):7426-33. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2634.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
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- Fisher B, Land S, Mamounas E, Dignam J, Fisher ER, Wolmark N. Prevention of invasive breast cancer in women with ductal carcinoma in situ: an update of the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project experience. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4):400-18. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90133-2.
- Emdin SO, Granstrand B, Ringberg A, Sandelin K, Arnesson LG, Nordgren H, Anderson H, Garmo H, Holmberg L, Wallgren A; Swedish Breast Cancer Group. SweDCIS: Radiotherapy after sector resection for ductal carcinoma in situ of the breast. Results of a randomised trial in a population offered mammography screening. Acta Oncol. 2006;45(5):536-43. doi: 10.1080/02841860600681569.
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- Cutuli B, Fourquet A, Luporsi E, Arnould L, Caron Y, Cremoux Pd, Dilhuydy JM, Fondrinier E, Fourme E, Giard-Lefevre S, Blanc-Onfroy ML, Lemanski C, Mauriac L, Sigal-Zafrani B, Tardivon A, This P, Tunon de Lara C, Kirova Y, Fabre N; Federation of French Cancer Centres (FNCLCC), et le groupe de travail SOR. [Standards, Options and Recommendations for the management of ductal carcinoma in situ of the breast (DCIS): update 2004]. Bull Cancer. 2005 Feb;92(2):155-68. French.
- Azria D, Gourgou S, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Kramar A, Lemanski C, Dubois JB, Romieu G, Pelegrin A, Ozsahin M. Concomitant use of tamoxifen with radiotherapy enhances subcutaneous breast fibrosis in hypersensitive patients. Br J Cancer. 2004 Oct 4;91(7):1251-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6602146.
- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group; Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
- Bijker N, Peterse JL, Duchateau L, Julien JP, Fentiman IS, Duval C, Di Palma S, Simony-Lafontaine J, de Mascarel I, van de Vijver MJ. Risk factors for recurrence and metastasis after breast-conserving therapy for ductal carcinoma-in-situ: analysis of European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 10853. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2263-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2263.
- Cutuli B, Cohen-Solal-le Nir C, de Lafontan B, Mignotte H, Fichet V, Fay R, Servent V, Giard S, Charra-Brunaud C, Lemanski C, Auvray H, Jacquot S, Charpentier JC. Breast-conserving therapy for ductal carcinoma in situ of the breast: the French Cancer Centers' experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):868-79. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02834-1.
- Ernster VL, Barclay J, Kerlikowske K, Grady D, Henderson C. Incidence of and treatment for ductal carcinoma in situ of the breast. JAMA. 1996 Mar 27;275(12):913-8.
- Fine JP. Regression modeling of competing crude failure probabilities. Biostatistics. 2001 Mar;2(1):85-97. doi: 10.1093/biostatistics/2.1.85.
- Gagliardi G, Lax I, Soderstrom S, Gyenes G, Rutqvist LE. Prediction of excess risk of long-term cardiac mortality after radiotherapy of stage I breast cancer. Radiother Oncol. 1998 Jan;46(1):63-71. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00167-9.
- Ho AY, Atencio DP, Peters S, Stock RG, Formenti SC, Cesaretti JA, Green S, Haffty B, Drumea K, Leitzin L, Kuten A, Azria D, Ozsahin M, Overgaard J, Andreassen CN, Trop CS, Park J, Rosenstein BS. Genetic predictors of adverse radiotherapy effects: the Gene-PARE project. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 1;65(3):646-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.006.
- Omlin A, Amichetti M, Azria D, Cole BF, Fourneret P, Poortmans P, Naehrig D, Miller RC, Krengli M, Gutierrez Miguelez C, Morgan D, Goldberg H, Scandolaro L, Gastelblum P, Ozsahin M, Dohr D, Christie D, Oppitz U, Abacioglu U, Gruber G. Boost radiotherapy in young women with ductal carcinoma in situ: a multicentre, retrospective study of the Rare Cancer Network. Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):652-6. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70765-3.
- Solin LJ, Fourquet A, Vicini FA, Haffty B, Taylor M, McCormick B, McNeese M, Pierce LJ, Landmann C, Olivotto IA, Borger J, Kim J, de la Rochefordiere A, Schultz DJ. Mammographically detected ductal carcinoma in situ of the breast treated with breast-conserving surgery and definitive breast irradiation: long-term outcome and prognostic significance of patient age and margin status. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 15;50(4):991-1002. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01517-6.
- Bourgier C, Cowen D, Castan F, Lemanski C, Gourgou S, Rivera S, Labib A, Peignaux K, Blanc-Onfroy ML, Benyoucef A, Mege A, Douadi-Gaci Z, Racadot S, Latorzeff I, Schick U, Jacquot S, Massabeau C, Guilbert P, Geffrelot J, Ellis S, Lecouillard I, Breton-Callu C, Richard-Tallet A, Boulbair F, Cretin J, Belkacemi Y, Bons F, Azria D, Fenoglietto P. Quality assurance program and early toxicities in the phase III BONBIS randomized trial evaluating the role of a localized radiation boost in ductal carcinoma in situ. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:57-65. doi: 10.1016/j.radonc.2021.09.014. Epub 2021 Sep 24.
- Bourgier C, Mollevi C, Cowen D, Castan F, Lemanski C, Gourgou S, Rivera S, Labib A, Peignaux K, Blanc-Onfroy ML, Benyoucef A, Mege A, Douadi-Gaci Z, Racadot S, Latorzeff I, Schick U, Jacquot S, Massabeau C, Guilbert P, Geffrelot J, Ellis S, Lecouillard I, Breton-Callu C, Richard-Tallet A, Boulbair F, Belliere A, Magne N, Belkacemi Y, Bons F, Fenoglietto P, Azria D. Late Toxicities and Quality of Life After a Radiation Boost for Breast Ductal Carcinoma In Situ: Boost or No Boost in DCIS Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2026 Jan 1;124(1):109-121. doi: 10.1016/j.ijrobp.2025.07.1442. Epub 2025 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimado)
25 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Carcinoma de Mama In Situ
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma in situ
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000636007
- RECF0911 (Identificador de registro: INCA)
- VA-2008/25 (Outro identificador: Organization protocol ID)
- 2008-A00494-51 (Outro identificador: ID-RCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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