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Brusterhaltende Chirurgie und Strahlentherapie der gesamten Brust mit oder ohne zusätzliche Strahlentherapie des Tumors bei der Behandlung von Frauen mit Duktalkarzinom in situ (BONBIS) (BONBIS)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Eine multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Strahlenverstärkung (16 Gy) nach einer brusterhaltenden Operation und einer Ganzbrustbestrahlung (50 Gy) bei DCIS

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Eine Strahlentherapie nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbliebene Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob die Bestrahlung der gesamten Brust bei der Behandlung von Patienten mit Duktalkarzinom in situ wirksamer ist, wenn sie mit oder ohne zusätzliche Strahlentherapie des Tumors durchgeführt wird.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird eine brusterhaltende Operation mit anschließender Bestrahlung der gesamten Brust untersucht, um zu sehen, wie gut diese wirkt, wenn sie mit oder ohne zusätzliche Strahlentherapie des Tumors bei der Behandlung von Frauen mit Duktalkarzinom in situ verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Schätzen und vergleichen Sie das lokalrezidivfreie Überleben von Frauen mit duktalem Brustkarzinom in situ (DCIS), die mit einer brusterhaltenden Operation und anschließender Bestrahlung der gesamten Brust mit oder ohne Bestrahlung des Tumorbetts behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das rezidivfreie Überleben zwischen den beiden Armen.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben.
  • Vergleichen Sie akute und späte Toxizitäten.
  • Vergleichen Sie kosmetische Ergebnisse und Lebensqualität.
  • Identifizieren Sie Patienten mit einem Risiko für Spättoxizitäten mithilfe eines biologischen Tests.

Tertiär

  • Lagern Sie Blutproben für Polymorphismusanalysen im CEPH (Französisches Zentrum des Human Polymorphism Center).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Alle Patientinnen unterziehen sich einer brusterhaltenden Operation (nach einmaligem Eingriff oder zweiter Exzision) mit einem Randabstand ≥ 1 mm. Ein oberflächlicher oder tiefer Rand ist akzeptabel, wenn bei der Operation das Hautgewebe bzw. der Fascia pectoralis-Muskel verlassen wurde. Zwölf Wochen später werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patientinnen werden 5 Wochen lang einmal täglich, 5 Tage die Woche, einer Ganzbrustbestrahlung (WBI) unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer WBI unterzogen. Die Patienten werden außerdem einmal täglich für 8 Fraktionen (nur wochentags) über einen Zeitraum von 2 Wochen einer Bestrahlung des Tumorbetts unterzogen.

Die Lebensqualität wird beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate und dann 10 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2004

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes duktales Carcinoma in situ der Brust

    • Keine invasive Komponente
    • Kein klinisch tastbarer Lymphknoten oder Vorhandensein von Tumorzellen im Wächterlymphknoten (falls vorhanden)
    • Kein Lokalrezidiv eines primären Brustkrebses
    • Keine multizentrischen oder multifokalen Tumoren, die nicht für eine konservative Operation geeignet sind R0 mit einem Rand ≥ 1 mm
  • Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einer bilateralen Mammographie unterzogen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 5 Jahre
  • Nicht schwanger
  • Verfügbar für langfristige Nachverfolgung
  • Keine Vorgeschichte eines In-situ-Karzinoms in der kontralateralen Brust
  • Keine Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung außer einem Basalzellkarzinom der Haut oder einem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine unkontrollierte Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankung
  • Keine unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)
  • Keine HIV-Positivität
  • Angeschlossen an das soziale Gesundheitssystem
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung der Studienbehandlung und der Nachsorge ausschließen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Therapiestudie (die Teilnahme an epidemiologischen Studien ist zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Die Patientinnen werden 5 Wochen lang einmal täglich (nur wochentags) einer Ganzbrustbestrahlung (WBI) unterzogen.
Strahlung: Bestrahlung der gesamten Brust
Die Patientinnen werden einer Ganzbrustbestrahlung unterzogen
Experimental: Arm II
Die Patienten unterziehen sich wie in Arm I einer WBI und werden 8 Tage lang (nur an Wochentagen) einmal täglich einem Strahlentumorbett-Boost unterzogen.
Strahlung: Bestrahlung der gesamten Brust
Die Patientinnen werden einer Ganzbrustbestrahlung unterzogen
Strahlung: Teilbestrahlung der Brust
Die Patienten werden einer Bestrahlung des Tumorbetts unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für eine Wiederholung
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre Follow-up
bis zu 15 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Hauptermittler: David Azria, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000636007
  • RECF0911 (Registrierungskennung: INCA)
  • VA-2008/25 (Andere Kennung: Organization protocol ID)
  • 2008-A00494-51 (Andere Kennung: ID-RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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