Bröstbevarande kirurgi och helbröststrålningsterapi med eller utan extra strålbehandling av tumören vid behandling av kvinnor med ductal carcinoma in situ (BONBIS) (BONBIS)
26 september 2023 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
En multicentrisk fas III-studie som utvärderar effekten av en strålningsboost (16Gy) efter bröstbevarande kirurgi och en helbröstbestrålning (50Gy) för DCIS
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge strålbehandling efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen. Det är ännu inte känt om strålbehandling med helbröst är effektivare när den ges med eller utan ytterligare strålbehandling av tumören vid behandling av patienter med duktalt karcinom in situ.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar bröstbevarande kirurgi följt av strålbehandling av hela bröstet för att se hur väl det fungerar när det ges med eller utan ytterligare strålbehandling av tumören vid behandling av kvinnor med duktalt karcinom in situ.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Uppskatta och jämför lokal återfallsfri överlevnad för kvinnor med duktalt bröstkarcinom in situ (DCIS) som behandlats med bröstbevarande kirurgi följt av helbröstbestrålning med vs utan strålningstumörbäddboost.
Sekundär
- Jämför återfallsfri överlevnad mellan de två armarna.
- Jämför total överlevnad.
- Jämför akuta och sena toxiciteter.
- Jämför kosmetiska resultat och livskvalitet.
- Identifiera patienter med risk för sena toxiciteter med hjälp av ett biologiskt test.
Tertiär
- Förvara blodprover på CEPH (French Centre of the Human Polymorphism Center) för polymorfismanalyser.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Alla patienter genomgår bröstbevarande kirurgi (efter en enda intervention eller andra excision) med en marginal ≥ 1 mm. En ytlig eller djup marginal är acceptabel om operationen har lämnat hudvävnaden respektive fascia bröstmuskeln. Tolv veckor senare randomiseras patienterna till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter genomgår helbröstbestrålning (WBI) en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 5 veckor.
- Arm II: Patienter genomgår WBI som i arm I. Patienter genomgår också en strålningstumörbäddboost en gång dagligen i 8 fraktioner (endast vardagar) under 2 veckor.
Livskvalitet kommer att bedömas.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e månad i 5 år och sedan årligen i 10 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2004
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat duktalt karcinom in situ av bröstet
- Ingen invasiv komponent
- Ingen kliniskt palpabel lymfkörtel eller närvaro av tumörceller i sentinel lymfkörteln (om det görs)
- Inget lokalt återfall av primär bröstcancer
- Inga multicentriska eller multifokala tumörer som inte är lämpliga för konservativ kirurgi R0 med en marginal ≥ 1 mm
- Har genomgått bilateral mammografi inom 6 månader före randomisering
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Förväntad livslängd > 5 år
- Inte gravid
- Tillgänglig för långtidsuppföljning
- Ingen historia av in situ karcinom i det kontralaterala bröstet
- Ingen historia av annan cancer förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen okontrollerad hjärt-, njur- eller lungsjukdom
- Ingen okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. lupus erythematosus eller sklerodermi)
- Ingen HIV-positivitet
- Anknuten till socialvårdssystemet
- Inga psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska situationer som hindrar efterlevnad av studiebehandling och uppföljning
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Inget samtidigt deltagande i en annan terapeutisk prövning (deltagande i epidemiologiska studier är tillåtet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Patienter genomgår helbröstbestrålning (WBI) en gång dagligen i 5 veckor (endast vardagar).
|
Patienter genomgår hela bröstbestrålning
|
|
Experimentell: Arm II
Patienterna genomgår WBI som i arm I och en stråltumörsängboost en gång dagligen i 8 dagar (endast vardagar).
|
Patienter genomgår hela bröstbestrålning
Patienter genomgår strålning tumörbädd boost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att återkomma
Tidsram: upp till 15 års uppföljning
|
upp till 15 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Azria, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ozsahin M, Crompton NE, Gourgou S, Kramar A, Li L, Shi Y, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Azria D. CD4 and CD8 T-lymphocyte apoptosis can predict radiation-induced late toxicity: a prospective study in 399 patients. Clin Cancer Res. 2005 Oct 15;11(20):7426-33. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2634.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Wickerham DL, Fisher ER, Mamounas E, Smith R, Begovic M, Dimitrov NV, Margolese RG, Kardinal CG, Kavanah MT, Fehrenbacher L, Oishi RH. Tamoxifen in treatment of intraductal breast cancer: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-24 randomised controlled trial. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):1993-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05036-9.
- Fisher B, Land S, Mamounas E, Dignam J, Fisher ER, Wolmark N. Prevention of invasive breast cancer in women with ductal carcinoma in situ: an update of the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project experience. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4):400-18. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90133-2.
- Emdin SO, Granstrand B, Ringberg A, Sandelin K, Arnesson LG, Nordgren H, Anderson H, Garmo H, Holmberg L, Wallgren A; Swedish Breast Cancer Group. SweDCIS: Radiotherapy after sector resection for ductal carcinoma in situ of the breast. Results of a randomised trial in a population offered mammography screening. Acta Oncol. 2006;45(5):536-43. doi: 10.1080/02841860600681569.
- Houghton J, George WD, Cuzick J, Duggan C, Fentiman IS, Spittle M; UK Coordinating Committee on Cancer Research; Ductal Carcinoma in situ Working Party; DCIS trialists in the UK, Australia, and New Zealand. Radiotherapy and tamoxifen in women with completely excised ductal carcinoma in situ of the breast in the UK, Australia, and New Zealand: randomised controlled trial. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):95-102. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13859-7.
- Cutuli B, Fourquet A, Luporsi E, Arnould L, Caron Y, Cremoux Pd, Dilhuydy JM, Fondrinier E, Fourme E, Giard-Lefevre S, Blanc-Onfroy ML, Lemanski C, Mauriac L, Sigal-Zafrani B, Tardivon A, This P, Tunon de Lara C, Kirova Y, Fabre N; Federation of French Cancer Centres (FNCLCC), et le groupe de travail SOR. [Standards, Options and Recommendations for the management of ductal carcinoma in situ of the breast (DCIS): update 2004]. Bull Cancer. 2005 Feb;92(2):155-68. French.
- Azria D, Gourgou S, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Kramar A, Lemanski C, Dubois JB, Romieu G, Pelegrin A, Ozsahin M. Concomitant use of tamoxifen with radiotherapy enhances subcutaneous breast fibrosis in hypersensitive patients. Br J Cancer. 2004 Oct 4;91(7):1251-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6602146.
- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group; Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
- Bijker N, Peterse JL, Duchateau L, Julien JP, Fentiman IS, Duval C, Di Palma S, Simony-Lafontaine J, de Mascarel I, van de Vijver MJ. Risk factors for recurrence and metastasis after breast-conserving therapy for ductal carcinoma-in-situ: analysis of European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 10853. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2263-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2263.
- Cutuli B, Cohen-Solal-le Nir C, de Lafontan B, Mignotte H, Fichet V, Fay R, Servent V, Giard S, Charra-Brunaud C, Lemanski C, Auvray H, Jacquot S, Charpentier JC. Breast-conserving therapy for ductal carcinoma in situ of the breast: the French Cancer Centers' experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):868-79. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02834-1.
- Ernster VL, Barclay J, Kerlikowske K, Grady D, Henderson C. Incidence of and treatment for ductal carcinoma in situ of the breast. JAMA. 1996 Mar 27;275(12):913-8.
- Fine JP. Regression modeling of competing crude failure probabilities. Biostatistics. 2001 Mar;2(1):85-97. doi: 10.1093/biostatistics/2.1.85.
- Gagliardi G, Lax I, Soderstrom S, Gyenes G, Rutqvist LE. Prediction of excess risk of long-term cardiac mortality after radiotherapy of stage I breast cancer. Radiother Oncol. 1998 Jan;46(1):63-71. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00167-9.
- Ho AY, Atencio DP, Peters S, Stock RG, Formenti SC, Cesaretti JA, Green S, Haffty B, Drumea K, Leitzin L, Kuten A, Azria D, Ozsahin M, Overgaard J, Andreassen CN, Trop CS, Park J, Rosenstein BS. Genetic predictors of adverse radiotherapy effects: the Gene-PARE project. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 1;65(3):646-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.006.
- Omlin A, Amichetti M, Azria D, Cole BF, Fourneret P, Poortmans P, Naehrig D, Miller RC, Krengli M, Gutierrez Miguelez C, Morgan D, Goldberg H, Scandolaro L, Gastelblum P, Ozsahin M, Dohr D, Christie D, Oppitz U, Abacioglu U, Gruber G. Boost radiotherapy in young women with ductal carcinoma in situ: a multicentre, retrospective study of the Rare Cancer Network. Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):652-6. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70765-3.
- Solin LJ, Fourquet A, Vicini FA, Haffty B, Taylor M, McCormick B, McNeese M, Pierce LJ, Landmann C, Olivotto IA, Borger J, Kim J, de la Rochefordiere A, Schultz DJ. Mammographically detected ductal carcinoma in situ of the breast treated with breast-conserving surgery and definitive breast irradiation: long-term outcome and prognostic significance of patient age and margin status. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 15;50(4):991-1002. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01517-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2009
Första postat (Beräknad)
25 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000636007
- RECF0911 (Registeridentifierare: INCA)
- VA-2008/25 (Annan identifierare: Organization protocol ID)
- 2008-A00494-51 (Annan identifierare: ID-RCB number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på bestrålning av hela bröstet
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreOkänd
-
Medical University of GrazAvslutadLivskvalité | Tillfredsställelse, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativÖsterrike
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathHar inte rekryterat ännuBröstcancerStorbritannien
-
AirXpanders, Inc.AvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionAustralien
-
Thurgau Breast CenterRekrytering
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekryteringBröstcancer | Kapselkontraktur associerad med bröstimplantatFrankrike
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad
-
SenoRx, Inc.C. R. BardAvslutad
-
Koning CorporationUniversity of RochesterAvslutad
-
Establishment LabsRekrytering