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Chirurgia conservativa del seno e radioterapia dell'intero seno con o senza radioterapia aggiuntiva al tumore nel trattamento delle donne con carcinoma duttale in situ (BONBIS) (BONBIS)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Uno studio multicentrico di fase III che valuta l'impatto di un potenziamento delle radiazioni (16Gy) dopo chirurgia conservativa del seno e di un'irradiazione del seno intero (50Gy) per DCIS

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora noto se la radioterapia dell'intero seno sia più efficace se somministrata con o senza ulteriore radioterapia al tumore nel trattamento di pazienti con carcinoma duttale in situ.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chirurgia conservativa del seno seguita dalla radioterapia dell'intero seno per vedere come funziona quando somministrato con o senza radioterapia aggiuntiva al tumore nel trattamento delle donne con carcinoma duttale in situ.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stimare e confrontare la sopravvivenza libera da recidiva locale delle donne con carcinoma mammario duttale in situ (DCIS) trattate con chirurgia conservativa del seno seguita da irradiazione dell'intero seno con vs.

Secondario

  • Confronta la sopravvivenza libera da recidiva tra i due bracci.
  • Confronta la sopravvivenza globale.
  • Confronta le tossicità acute e tardive.
  • Confronta i risultati estetici e la qualità della vita.
  • Identificare i pazienti a rischio di tossicità tardiva utilizzando un test biologico.

Terziario

  • Conservare i campioni di sangue presso il CEPH (Centro francese del Centro per il polimorfismo umano) per le analisi del polimorfismo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. Tutte le pazienti vengono sottoposte a chirurgia conservativa del seno (dopo un singolo intervento o una seconda escissione) con un margine ≥ 1 mm. Un margine superficiale o profondo è accettabile se l'intervento chirurgico ha lasciato rispettivamente il tessuto cutaneo o il muscolo pettorale della fascia. Dodici settimane dopo, i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a irradiazione dell'intero seno (WBI) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 5 settimane.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a WBI come nel braccio I. I pazienti vengono inoltre sottoposti a un potenziamento del letto tumorale con radiazioni una volta al giorno per 8 frazioni (solo nei giorni feriali) per 2 settimane.

Verrà valutata la qualità della vita.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2004

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma duttale in situ della mammella confermato istologicamente

    • Nessun componente invasivo
    • Nessun linfonodo clinicamente palpabile o presenza di cellule tumorali nel linfonodo sentinella (se fatto)
    • Nessuna recidiva locale di un carcinoma mammario primario
    • Nessun tumore multicentrico o multifocale non idoneo alla chirurgia conservativa R0 con margine ≥ 1 mm
  • - Ha subito mammografia bilaterale entro 6 mesi prima della randomizzazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 5 anni
  • Non incinta
  • Disponibile per il follow-up a lungo termine
  • Nessuna storia di carcinoma in situ nel seno controlaterale
  • Nessuna storia di un altro cancro ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna malattia cardiaca, renale o polmonare incontrollata
  • Nessuna malattia sistemica incontrollata (ad esempio, lupus eritematoso o sclerodermia)
  • Nessuna positività all'HIV
  • Convenzionato con il sistema socio sanitario
  • Nessuna situazione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluda il rispetto del trattamento in studio e del follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna partecipazione concomitante ad un altro studio terapeutico (è consentita la partecipazione a studi epidemiologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a irradiazione dell'intero seno (WBI) una volta al giorno per 5 settimane (solo nei giorni feriali).
Radiazione: irradiazione dell'intero seno
I pazienti vengono sottoposti a irradiazione dell'intero seno
Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a WBI come nel braccio I e a un potenziamento del letto tumorale con radiazioni una volta al giorno per 8 giorni (solo nei giorni feriali).
Radiazione: irradiazione dell'intero seno
I pazienti vengono sottoposti a irradiazione dell'intero seno
Radiazione: irradiazione parziale del seno
I pazienti vengono sottoposti a potenziamento del letto tumorale da radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: fino a 15 anni di follow-up
fino a 15 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Investigatore principale: David Azria, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000636007
  • RECF0911 (Identificatore di registro: INCA)
  • VA-2008/25 (Altro identificatore: Organization protocol ID)
  • 2008-A00494-51 (Altro identificatore: ID-RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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