Chirurgie conservatrice du sein et radiothérapie du sein entier avec ou sans radiothérapie supplémentaire de la tumeur dans le traitement des femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ (BONBIS) (BONBIS)
3 février 2026 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Un essai multicentrique de phase III évaluant l'impact d'une augmentation de rayonnement (16 Gy) après une chirurgie mammaire conservatrice et une irradiation du sein entier (50 Gy) pour le CCIS
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Donner une radiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore si la radiothérapie du sein entier est plus efficace lorsqu'elle est administrée avec ou sans radiothérapie supplémentaire à la tumeur dans le traitement des patients atteints de carcinome canalaire in situ.
OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la chirurgie mammaire conservatrice suivie d'une radiothérapie du sein entier pour voir dans quelle mesure elle fonctionne lorsqu'elle est administrée avec ou sans radiothérapie supplémentaire à la tumeur dans le traitement des femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Estimez et comparez la survie sans récidive locale des femmes atteintes d'un carcinome canalaire du sein in situ (CCIS) traitées par chirurgie conservatrice du sein suivie d'une irradiation du sein entier avec vs sans un renforcement du lit tumoral par rayonnement.
Secondaire
- Comparer la survie sans rechute entre les deux bras.
- Comparez la survie globale.
- Comparer les toxicités aiguës et tardives.
- Comparez les résultats cosmétiques et la qualité de vie.
- Identifier les patients à risque de toxicités tardives à l'aide d'un test biologique.
Tertiaire
- Conserver les échantillons de sang au CEPH (Centre Français du Centre du Polymorphisme Humain) pour analyses de polymorphisme.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Toutes les patientes bénéficient d'une chirurgie mammaire conservatrice (après une seule intervention ou une deuxième exérèse) avec une marge ≥ 1 mm. Une marge superficielle ou profonde est acceptable si la chirurgie a laissé le tissu cutané ou le muscle fascia pectoral, respectivement. Douze semaines plus tard, les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patientes subissent une irradiation du sein entier (WBI) une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines.
- Bras II : Les patients subissent une WBI comme dans le bras I. Les patients subissent également un boost de lit tumoral radioactif une fois par jour pendant 8 fractions (en semaine uniquement) pendant 2 semaines.
La qualité de vie sera évaluée.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement pendant 10 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2004
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome canalaire in situ du sein confirmé histologiquement
- Aucun composant invasif
- Aucun ganglion lymphatique cliniquement palpable ou présence de cellules tumorales dans le ganglion sentinelle (si fait)
- Pas de récidive locale d'un cancer du sein primitif
- Absence de tumeurs multicentriques ou multifocales ne se prêtant pas à une chirurgie conservatrice R0 avec une marge ≥ 1 mm
- A subi une mammographie bilatérale dans les 6 mois précédant la randomisation
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Espérance de vie > 5 ans
- Pas enceinte
- Disponible pour un suivi à long terme
- Aucun antécédent de carcinome in situ dans le sein controlatéral
- Aucun antécédent d'autre cancer sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus
- Aucune maladie cardiaque, rénale ou pulmonaire non contrôlée
- Aucune maladie systémique non contrôlée (p. ex., lupus érythémateux ou sclérodermie)
- Pas de séropositivité
- Affilié au système social de santé
- Aucune situation psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêche l'observance du traitement et du suivi de l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas de participation concomitante à un autre essai thérapeutique (la participation à des études épidémiologiques est autorisée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras je
Les patientes subissent une irradiation du sein entier (WBI) une fois par jour pendant 5 semaines (uniquement en semaine).
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Les patientes subissent une irradiation du sein entier
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Expérimental: Bras II
Les patients subissent une WBI comme dans le bras I et un boost du lit tumoral radioactif une fois par jour pendant 8 jours (uniquement en semaine).
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Les patientes subissent une irradiation du sein entier
Les patients subissent un renforcement du lit tumoral par rayonnement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de récidive
Délai: jusqu'à 15 ans de suivi
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jusqu'à 15 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Azria, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ozsahin M, Crompton NE, Gourgou S, Kramar A, Li L, Shi Y, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Azria D. CD4 and CD8 T-lymphocyte apoptosis can predict radiation-induced late toxicity: a prospective study in 399 patients. Clin Cancer Res. 2005 Oct 15;11(20):7426-33. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2634.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
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- Cutuli B, Fourquet A, Luporsi E, Arnould L, Caron Y, Cremoux Pd, Dilhuydy JM, Fondrinier E, Fourme E, Giard-Lefevre S, Blanc-Onfroy ML, Lemanski C, Mauriac L, Sigal-Zafrani B, Tardivon A, This P, Tunon de Lara C, Kirova Y, Fabre N; Federation of French Cancer Centres (FNCLCC), et le groupe de travail SOR. [Standards, Options and Recommendations for the management of ductal carcinoma in situ of the breast (DCIS): update 2004]. Bull Cancer. 2005 Feb;92(2):155-68. French.
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- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group; Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
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- Cutuli B, Cohen-Solal-le Nir C, de Lafontan B, Mignotte H, Fichet V, Fay R, Servent V, Giard S, Charra-Brunaud C, Lemanski C, Auvray H, Jacquot S, Charpentier JC. Breast-conserving therapy for ductal carcinoma in situ of the breast: the French Cancer Centers' experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):868-79. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02834-1.
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- Gagliardi G, Lax I, Soderstrom S, Gyenes G, Rutqvist LE. Prediction of excess risk of long-term cardiac mortality after radiotherapy of stage I breast cancer. Radiother Oncol. 1998 Jan;46(1):63-71. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00167-9.
- Ho AY, Atencio DP, Peters S, Stock RG, Formenti SC, Cesaretti JA, Green S, Haffty B, Drumea K, Leitzin L, Kuten A, Azria D, Ozsahin M, Overgaard J, Andreassen CN, Trop CS, Park J, Rosenstein BS. Genetic predictors of adverse radiotherapy effects: the Gene-PARE project. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 1;65(3):646-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.006.
- Omlin A, Amichetti M, Azria D, Cole BF, Fourneret P, Poortmans P, Naehrig D, Miller RC, Krengli M, Gutierrez Miguelez C, Morgan D, Goldberg H, Scandolaro L, Gastelblum P, Ozsahin M, Dohr D, Christie D, Oppitz U, Abacioglu U, Gruber G. Boost radiotherapy in young women with ductal carcinoma in situ: a multicentre, retrospective study of the Rare Cancer Network. Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):652-6. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70765-3.
- Solin LJ, Fourquet A, Vicini FA, Haffty B, Taylor M, McCormick B, McNeese M, Pierce LJ, Landmann C, Olivotto IA, Borger J, Kim J, de la Rochefordiere A, Schultz DJ. Mammographically detected ductal carcinoma in situ of the breast treated with breast-conserving surgery and definitive breast irradiation: long-term outcome and prognostic significance of patient age and margin status. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 15;50(4):991-1002. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01517-6.
- Bourgier C, Cowen D, Castan F, Lemanski C, Gourgou S, Rivera S, Labib A, Peignaux K, Blanc-Onfroy ML, Benyoucef A, Mege A, Douadi-Gaci Z, Racadot S, Latorzeff I, Schick U, Jacquot S, Massabeau C, Guilbert P, Geffrelot J, Ellis S, Lecouillard I, Breton-Callu C, Richard-Tallet A, Boulbair F, Cretin J, Belkacemi Y, Bons F, Azria D, Fenoglietto P. Quality assurance program and early toxicities in the phase III BONBIS randomized trial evaluating the role of a localized radiation boost in ductal carcinoma in situ. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:57-65. doi: 10.1016/j.radonc.2021.09.014. Epub 2021 Sep 24.
- Bourgier C, Mollevi C, Cowen D, Castan F, Lemanski C, Gourgou S, Rivera S, Labib A, Peignaux K, Blanc-Onfroy ML, Benyoucef A, Mege A, Douadi-Gaci Z, Racadot S, Latorzeff I, Schick U, Jacquot S, Massabeau C, Guilbert P, Geffrelot J, Ellis S, Lecouillard I, Breton-Callu C, Richard-Tallet A, Boulbair F, Belliere A, Magne N, Belkacemi Y, Bons F, Fenoglietto P, Azria D. Late Toxicities and Quality of Life After a Radiation Boost for Breast Ductal Carcinoma In Situ: Boost or No Boost in DCIS Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2026 Jan 1;124(1):109-121. doi: 10.1016/j.ijrobp.2025.07.1442. Epub 2025 Jul 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2009
Première publication (Estimé)
25 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Carcinome du sein in situ
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Carcinome
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome in situ
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000636007
- RECF0911 (Identificateur de registre: INCA)
- VA-2008/25 (Autre identifiant: Organization protocol ID)
- 2008-A00494-51 (Autre identifiant: ID-RCB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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